Responsable de Pôle Aq - Validation de Nettoyage et Informatique H/F - Cenexi

MISSIONS :
- Mise en oeuvre de la politique d'assurance qualité (stratégie, approche et méthodologie)
- Validation des procédés de nettoyage des équipements
- Validation des systèmes informatiques de Fontenay-sous-Bois
- Validation des procédures, fiches d'essais et documents du système d'assurance qualité
- Veille technologique et réglementaire en matière de validation de nettoyage et informatique
- Définition et suivi des indicateurs de performance liés à la validation de nettoyage et informatique
- Analyse des évolutions des systèmes et outils Qualité, et définition de leur mise en oeuvre
- Sensibilisation et formation des services concernés à l'approche validation de nettoyage et informatique
- Validation et suivi des plans d'audits internes et externes (fournisseurs)
- Participation et réponse aux questions lors des audits et inspections qualité (nettoyage et informatique)
- Évaluation du caractère critique des déviations et traitement des dysfonctionnements majeurs (nettoyage et informatique)
- Évaluation des conséquences des modifications techniques (organisation, documentation, validation, formation, locaux, investissements, fournisseurs)
- Contrôle et suivi de la conformité métrologique des instruments de mesure
- Qualification et suivi de l'état qualité du parc d'équipements de production et des utilités

Management des Équipes
- Management opérationnel de l'équipe VNI
- Gestion opérationnelle des équipes de préleveurs

PROFIL DU CANDIDAT :
- Expérience réussie sur un poste similaire avec management d'équipes avec impérativement la maîtrise des procédés de la validation informatique et de nettoyage
- Une belle expérience en industrie (pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire ou imprimerie)
- Maîtrise des outils informatiques et des systèmes qualité
- Connaissance des exigences réglementaires (validation, métrologie, assurance qualité)
- Rigueur, autonomie, sens de l'organisation et capacité à gérer les priorités
- Niveau d'anglais : écrit, lu et parlé

CONDITIONS :
- Poste basé en zone de production
- Prise en charge du titre de transport - Parking gratuit sur place (auto, vélo, moto)
- Restaurant d'entreprise sur place
- Plan Epargne Entreprise
- CE : places cinéma, chèque vacances, noël, rentrée

Depuis 2004, date de sa création, l'entreprise française Cenexi est un sous-traitant de l'industrie pharmaceutique spécialisé dans le développement et la fabrication de produits pharmaceutiques (CDMO). Elle se positionne sur le marché international très actif du médicament à indication thérapeutique majeure, en s'appuyant sur son esprit d'innovation. Avec ses quatre sites de production et ses 1 400 collaborateurs, son chiffre d'affaires en 2023 s'est élevé à 191 millions d'Euros. Le site de Fontenay-sous-Bois, qui recrute pour ce poste, est situé à 9 km à l'Est de Paris et compte 670 collaborateurs. C'est un centre d'excellence pour la production d'ampoules injectables.