Rédacteur Clinique H/F - Efor Lyon

Nous recrutons un rédacteur Clinique (H/F) pour notre Agence de Lyon afin d'intervenir sur les projets Cliniques de nos clients

Affaires réglementaires médicales :
- Soutenir la transition de la directive MDD 93/42/EEC vers le règlement MDR 2017/745 (UE).
- Préparer, mettre à jour et évaluer les dossiers techniques selon les réglementations en vigueur.
- Identifier et évaluer les risques liés aux dispositifs médicaux en accord avec la norme ISO 14971 :2019.
- Assurer la conformité aux exigences générales de sécurité et de performance.

Recherche clinique et documentation :
- Réaliser des revues bibliographiques et des analyses de données cliniques.
- Rédiger des CEP (Clinical Evaluation Plan), CER (Clinical Evaluation Report) et des suivis cliniques post-commercialisation (PMCF) alignés MEDDEV 2.7/1 Rev.4.
- Gestion des processus et veille normative :
- Compiler les informations réglementaires et assurer la génération des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
- Préparer les documents pour répondre aux questions des autorités compétentes.

Le profil idéal doit correspondre aux critères suivants :
- Diplômes : Master en Sciences et Génie des Matériaux, avec un focus en ingénierie biomédicale ou biomatériaux (un atout important).
- Certifications : ISO 13485 :2016 et ISO 14971 :2019 ou une expérience significative dans des projets s'y référant.
- Participation à des projets dans les affaires réglementaires des dispositifs médicaux ou dans le développement de solutions biomédicales.
- Expérience en gestion de projets (comme des dispositifs sur-mesure réalisés par impression 3D).
- Connaissance approfondie du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et des normes relatives aux dispositifs médicaux.
- Compétences en conception, évaluation clinique et gestion des dossiers techniques conformes aux régulations internationales.
- Maîtrise de la gestion de bibliographie avec Zotero.

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3000 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

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