Chargé Qualité et Affaires Règlementaires H/F - Collin

La société Collin est une PME française dédiée à la Spécialité ORL. La marque Collin célèbre dans le domaine de l'instrument de chirurgie, est présente dans le milieu hospitalier depuis 1820.Collin fabrique le navigateur chirurgical Collin Navigation Solutions (CNS), leader sur le marché ORL ainsi que le RobOtol, robot télé-opéré pour la chirurgie de l?oreille moyenne et interne, qui a obtenu le marquage CE dans cette application en 2020.L'entreprise Collin recherche une personne pour intégrer l'équipe QARA.

Les missions du poste sont en collaboration avec les différentes équipes internes (R&D, production, commerciales) et externes (prestataires, organismes notifiés, autorités compétentes).
Vos missions seront :

Affaires Règlementaires

- Gestion des dossiers de marquage CE : établir et mettre à jour la documentation technique de marquage CE (spécifications produits, analyses de risqques, aptitude à l'utilisation, tests spécifiques...) participer au process d'évaluation des changements à l'organisme notifié.
- Veille règlementaire : identifier les identifier les évolutions réglementaires et normatives et établir des plans d'actions afin de s'y conformer
- Participer au traitement des données de suivi post market (PMS)
- Suivi des vigilances
- Participer aux procédures d'enregistrement des produits à l'international
- Suivi des projets de conception dans le cadre de nouveaux produits ou d'évolution de produits existants
- Documentation publicitaire : valider la conformité de la publicité selon les exigences légales

Assurance Qualité

- Gestion du SMQ : gestion documentaire, maintenir et faire évoluer le SMQ selon les objectifs et la politique Qualité fixée par la direction
- Gestion des audits : participer aux audits internes externes, et proposer des actions en suivi des audits et des non-conformités.
- Relations externes : assurer les relations avec les prestataires, les fournisseurs et sous-traitants.
- Suivi des RC, NC, CAPA : Gérer les non-conformités, les réclamations clients en collaboration avec les interlocuteurs concernés et mettre en place les actions préventives et correctives requises.
- Conventions avec les professionnels de la santé : élaborer et suivre les conventions établies avec les professionnels de la Santé selon la réglementation en vigueur, notamment les conventions médicales vis-à-vis du CNOM.

Experience : 1 An(s)

Compétences : Procédures de contrôle qualité, Système de Management de la Qualité (SMQ), Contrôler des données qualité, Contrôler la conformité des données, Contrôler la qualité et la conformité des process, Réaliser une veille documentaire, Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Langues : Anglais souhaité

Qualification : Employé qualifié

Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles :
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.