Chargé Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux H/F - Pôle Emploi

Description du poste

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons notre prochain(e) Chargé(e) Affaires Règlementaire Dispositifs Médicaux H/F.

Description du poste Chargé(e) Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux

Au sein du département Affaires Réglementaire et Assurance Qualité, vous aurez en charge les missions suivantes :

Gérer la documentation qualité liée aux dispositifs médicaux (DM) et assure la disponibilité des documents à jour
Mettre à jour les dossiers techniques qui lui sont assignés ; support aux autres Chargés AR si besoin
Collaborer avec le GMED pour les audits de certification et propose des actions d'amélioration
Gèrer les enregistrements export : envoie les documents réglementaires pour les demandes, renouvellements et modifications
Vérifier la conformité des articles de conditionnement aux exigences réglementaires (publicité, promotion)
Assurer un back-up du Responsable AQAR-DM pour les déclarations à l'ANSM
Participer à la veille réglementaire et normative
Suivre les indicateurs AR et AQ liés à ses responsabilités
Apporter son appui qualité et réglementaire sur les changements, réclamations, documents qualité, projets en développement
Possibilité d'intervenir dans la libération des produits finis après formation

Complexité de la fonction :

Environnement réglementaire et qualité en constante évolution
Nécessite une bonne compréhension des réglementations des dispositifs médicaux et de leurs impacts sur les dossiers techniques et les activités de l'entreprise
Multiplicité des références produits

Avantages :

Des bureaux idéalement situés et facilement accessibles (RER A,C, E et Ligne 1,2 et 6)
Prise en charge de 50% des transports
Titres Restaurant
RTT

Experience : 3 An(s)

Compétences : Procédures de contrôle qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la conformité des données, Contrôler la qualité et la conformité des process, Réaliser une veille documentaire

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles :
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.