Cadre Méthodes - Préparation des Psl - CDD H/F - EFS Etablissement Français du Sang

Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.

Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.

Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.

Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves... qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.Le Cadre méthodes' de préparation des PSL (produits sanguins labiles) adapte et valide les procédés de Préparation en fonction de l'évolution des techniques, des matériels et dispositifs médicaux uniques (DMU).

Missions principales

Qualification / validation
- Réaliser ou piloter la qualification du matériel, la validation des procédés et DMU et formaliser les rapports. En définir la stratégie de validation adaptée et suivre les procédés (maîtrise statistiques des procédés, robustesse)
- Elaborer et Planifier les activités de qualification et validation en interface avec les services techniques Biomédical, Métrologie, Informatique, Prélèvements, et le contrôle qualité.
- Mettre à disposition la documentation, les modes opératoires et organiser les formations et habilitations à l'utilisation de nouveaux matériels et à l'application de nouveaux procédés, en interface avec le Responsable de préparation.
- Participer aux validations informatiques
- Evaluer les besoins techniques, RH, informatique, nécessaires pour toute nouvelle méthode ou évolution de méthode

Matériel
- Organiser et suivre la maintenance préventive et curative du matériel en interface avec les services techniques Biomédical et Métrologie, et les référents, et veiller à la réalisation des interventions dans les délais impartis, conformément au plan de maintenance ou de Métrologie défini.

Qualité /Mesure d'impact : gestion des changements
- Participer au déploiement du système de management des risques et de la qualité du processus
- Gérer les anomalies, dérogations associées
- Réaliser les mesures d'impacts des changements du périmètre et suivre les actions définies
- Déployer les documents cadres nationaux relatifs aux méthodes de Préparation ou les décliner en région et veiller à la bonne application en Préparation.

Harmonisation
- Suivre l'harmonisation des pratiques et des organisations des 2 services de préparation de NVAQ, en lien avec les responsables (analyses des pratiques sur les 2 services, et choix argumenté en priorisant la simplification des processus)
- Participer à l'harmonisation des protocoles de qualification des matériels et de validation des procédés.

Indicateurs, pilotage d'activité
- Mettre en place un suivi adapté et pertinent des performances du plateau de Préparation en adéquation avec les ressources, les besoins et des exigences des BPT.
- Participer à la définition des indicateurs de performance de la feuille de route annuelle
- Mettre en place, suivre et analyser les indicateurs de performance opérationnels (Qualité, coûts, efficience,) et maîtrise statistiques des procédés.
- Contribuer à l'amélioration de la productivité et à la rationalisation des moyens de production
- Signaler aux responsables des préparations toutes dérives ou anomalie de préparation
- Travailler en collaboration avec les sites de collectes, le contrôle qualité, la matériovigilance, l'informatique, les achats, la logistique et le service technique
- Participer aux revues de processus, audits, inspections
- Participer aux réunions de service et présenter des bilans de son activité
- Remplacement du cadre médico-technique en son absence (planification / management).
- Déplacements réguliers au plateau de préparation de Poitiers.

Ce poste peut être évolutif sur d'autres missions.

Vous êtes titulaire d'undiplôme d'ingénieur ou d'unmaster 2 en biologieavec expérience d'au moins 5 ans en production (idéalement pharmaceutique, biologie ou cosmétique).

Vous avez le sens des responsabilités et faites preuve d'autonomie.
Vous faites preuve d'organisation et de rigueur.