Arc Promoteur H/F - Centre Hospitalier National D'ophtalmolo

Mission générale :

Faciliter la réalisation et la gestion et assurer le contrôle qualité des recherches cliniques (RIPH de catégorie 1, 2 et 3) promues par le CHNO pour tous les aspects logistiques, administratifs et réglementaires des projets.

Missions permanentes :

- Concevoir, adapter et mettre à jour les documents de chaque projet de recherche (Procédures opératoires standardisées, cahier d'observation, note d'information, formulaire de consentement; protocole...) conformément aux dispositions légales et réglementaires
- Apporter un soutien aux chefs de projets pour le montage réglementaire des études promues par le CHNO auprès des différentes instances (CPP, ANSM, CNIL.)
- Réaliser la gestion et le suivi des études (visites de mise en place, monitoring et clôture de(s) centre(s)) en fonction de l'état d'avancement des inclusions
- S'assurer du respect par les investigateurs et les autres acteurs de la recherche du protocole et de la réglementation en vigueur en France
- Contrôler le recueil et le suivi des événements indésirables graves ou non survenus dans le cadre du protocole
- Préparation des circuits logistiques.
- Suivi administratif des centres d'investigation

Experience : 2 An(s)

Compétences : Réglementation des essais cliniques, Contrôler la conformité des données, Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat, Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance, Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs

Qualification : Technicien

Secteur d'activité : Activités hospitalières

Liste des qualités professionnelles :
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve d'autonomie : Capacité à prendre en charge son activité sans devoir être encadré de façon continue (le cas échéant, à solliciter les autres acteurs de l'entreprise).