Expert Assurance Qualité Injectables et Technologie Barrière H/F - Astek

Alsinova propose une offre CRO complète, incluant des solutions innovantes et personnalisées dans divers secteurs des sciences de la vie : produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétiques, agroalimentaire, vétérinaire et établissements de santé.Alsinova une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024.Tous les détails sur le Groupe sur les sites https://alsinova.com et https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.Astek est engagée en faveur de l'emploi de personnes en situation de handicap.

Rejoindre Astek, c'est choisir :un accélérateur d'expérience, où chaque mission est une opportunité de progresserun accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interneun accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesureun apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interneun environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025Let's move forward.Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants.

Dans le cadre du renforcement de ses activités de conformité et de performance en environnement stérile, un acteur majeur de l'industrie pharmaceutique recherche un consultant sénior en assurance qualité, expert en production de formes injectables, pour accompagner un projet transversal au sein du département Qualité.

Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

Le consultant interviendra sur un périmètre critique, en lien avec la stratégie d'assurance qualité du site, la documentation GMP, les exigences réglementaires (Annexe 1 & 13), et l'assurance de la conformité des opérations de production stérile.

Votre quotidien sera rythmé par :

Pilotage et coordination qualité
- Suivi et gestion de listes de tâches qualité, en coordination avec les autres services : maintenance, logistique, production, validation...
- Communication des actions et avancements au chef de projet (reporting quotidien)
- Suivi des indicateurs de performance (KPI) mensuels liés aux activités qualité
- Appui aux équipes projet pour la préparation des livrables internes et réglementaires

Gestion documentaire & conformité GMP
- Rédaction, révision et validation de la documentation qualité :
- Protocoles, plans et rapports de tests
- SOPs (procédures opératoires standard)
- Modes opératoires, instructions de travail
- Analyses de risques :
- Conduite de la démarche complète : initiation, exécution, conclusion, suivi de plan d'action
- Application des outils qualité (AMDEC, HACCP, etc.)
- Analyse des écarts réglementaires (gap analysis) par rapport aux BPF :
- Focus sur les exigences des Annexes 1 et 13
- Rédaction d'argumentaires scientifiques et techniques en cas de non-conformité ou déviation
- Suivi des plans d'action, investigations qualité, et résultats hors spécifications (OOS)

Vous :

Nous recherchons un consultant expérimenté, à l'aise avec les environnements réglementés de haute criticité, capable d'interagir avec les équipes opérationnelles, projets et assurance qualité.

Formation :
- Bac +5 à Bac +8 : Pharmacien, ingénieur, master ou doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent

Expérience :
- Plus de 10 ans d'expérience en industrie pharmaceutique
- Expertise forte en production stérile : injectable sous isolateur
- Expérience préalable en mise en oeuvre de stratégie APS (Assurance de la stérilité)
- Très bonne connaissance des BPF européennes et des contraintes réglementaires en environnement GMP
- Exposition confirmée à la rédaction de documents qualité liés à la production, aux procédés, et à l'environnement stérile
- Maîtrise de la gestion des risques qualité (analyse de risque, AMDEC, HACCP, etc.)
- Solide pratique de la gestion des déviations, change control, et non-conformités
- Maîtrise des standards documentaires GMP
- Connaissance des outils et démarches d'amélioration continue en environnement stérile
- Respect des règles de confidentialité des données
- Bonne compréhension des flux qualité/production/utilités