Expert Assurance Qualité Injectables H/F - Astek

Alsinova propose une offre CRO complète, incluant des solutions innovantes et personnalisées dans divers secteurs des sciences de la vie : produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétiques, agroalimentaire, vétérinaire et établissements de santé.Alsinova une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024.Tous les détails sur le Groupe sur les sites https://alsinova.com et https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.Astek est engagée en faveur de l'emploi de personnes en situation de handicap.

Rejoindre Astek, c'est choisir :un accélérateur d'expérience, où chaque mission est une opportunité de progresserun accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interneun accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesureun apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interneun environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025Let's move forward.Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants.

Dans le cadre d'un projet d'envergure mené par un groupe pharmaceutique international, nous recherchons un Expert Sénior Assurance de Stérilité pour intervenir au sein du département Assurance Qualité.

Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

Le consultant interviendra sur un périmètre large, à la fois technique, documentaire et transversal, en collaboration étroite avec les équipes Assurance Qualité, Production, Maintenance, Logistique et Projet.

Votre quotidien sera rythmé par :

Les principales activités confiées seront :

Gestion de projet / coordination opérationnelle
- Suivi et mise à jour des listes de tâches
- Communication quotidienne avec le chef de projet
- Suivi de l'avancement via des KPI mensuels
- Participation active aux réunions projets avec les différents stream (utilités, équipements, process, environnement...)

Assurance qualité - stérilité & conformité
- Réalisation d'analyses de risques qualité (AMDEC, HACCP, etc.) : identification, exécution, plan d'action, suivi
- Rédaction et revue de la documentation qualité :
- Protocoles / plans et rapports de tests
- SOPs / procédures opérationnelles standard
- Modes opératoires
- Documents liés à la stratégie CCS/APS
- Analyse des écarts réglementaires vis-à-vis des BPF (Annexes 1 & 13)
- Justification scientifique des écarts : argumentaire technique et réglementaire
- Suivi des plans d'action, traitement des non-conformités, investigations, OOS
- Rédaction de la stratégie CCS DP (Drug Product)

Vous :

Nous recherchons un profil hautement expérimenté, capable d'intervenir en autonomie sur l'ensemble du périmètre, avec une forte dimension scientifique et réglementaire.

Formation :
- Diplôme scientifique : Pharmacien, Ingénieur, Master ou Doctorat en microbiologie, biotechnologie, qualité ou équivalent

Expérience :
- Minimum 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement stérile injectable sous isolateur
- Expérience significative en Assurance de Stérilité (CCS, APS, validation de procédés, environnement de classe A/B)
- Connaissance approfondie des exigences réglementaires internationales (BPF EU - Annexes 1 & 13, FDA, ICH Q9)
- Expertise en gestion des risques qualité (AMDEC, HACCP, change control, déviation...)
- Capacité à rédiger une documentation qualité claire, rigoureuse et argumentée