Assurance Qualité -Cmc Leader H/F - Astek

Alsinova propose une offre CRO complète, incluant des solutions innovantes et personnalisées dans divers secteurs des sciences de la vie : produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétiques, agroalimentaire, vétérinaire et établissements de santé.Alsinova une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10.000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.Rejoignez un Groupe en fort développement en France et à travers le monde avec un chiffre d'affaires de 705 M€ en 2024.Tous les détails sur le Groupe sur les sites https://alsinova.com et https://astek.net. Et vous pouvez aussi nous suivre sur notre blog : https://blog.groupeastek.com.Astek est engagée en faveur de l'emploi de personnes en situation de handicap.

Rejoindre Astek, c'est choisir :un accélérateur d'expérience, où chaque mission est une opportunité de progresserun accès à une multitude de projets techniquement passionnants pour nos clients comme en interneun accompagnement de proximité individualisé pour un parcours professionnel sur mesureun apprentissage continu, grâce à notre Académie de formation interneun environnement de travail convivial et inclusif, soutenu par des pratiques RH certifiées #TopEmployer2025Let's move forward.Ce que nous allons accomplir ensemble :

Alsinova est une société de conseil spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé (pharmaceutique, biotechnologies, dispositifs médicaux).

Nous mettons à disposition de nos partenaires des consultants experts, reconnus pour leur excellence technique, leur rigueur réglementaire et leur capacité à délivrer dans des environnements exigeants.

Dans le cadre du développement pharmaceutique d'un portefeuille de produits en phase de développement clinique, nous recherchons un consultant AQ-CMC Leader pour prendre en charge le pilotage qualité CMC (Chemical, Manufacturing and Control) en environnement international.


Votre mission (...si vous l'acceptez !) :

Le consultant assurera la coordination des activités qualité entre les équipes projets, les plateformes de développement (notamment en Inde), la qualité industrielle et les fonctions transverses.

Votre quotidien sera rythmé par :

En tant qu'AQ-CMC Leader, vos responsabilités principales incluent :

Gouvernance & coordination internationale
- Mettre en place et structurer la gouvernance qualité CMC entre les équipes projet et les équipes locales qualité basées à l'international
- Travailler en synergie avec les entités qualité industrielles pour l'alignement des processus, outils et standards
- Identifier les écarts de pratiques ou d'outils (y compris systèmes documentaires - EDMS) et proposer des actions de mitigation
- Coordonner l'implémentation des exigences qualité sur les plateformes distantes, en alignement avec les processus globaux
- Mettre à jour la documentation qualité si nécessaire et accompagner/former les équipes locales

Responsabilité projet CMC - Périmètre CMVD
- Être le référent qualité CMC au sein de l'équipe projet, de l'API jusqu'au médicament expérimental
- Contribuer à la définition de la stratégie de développement CMC en s'assurant de la conformité avec les référentiels qualité
- Garantir la maîtrise des risques qualité tout au long du projet
- Prendre part aux décisions qualité au sein des équipes projet CMC et suivre la mise en oeuvre des actions
- Informer l'équipe projet des impacts qualité potentiels (délais, ressources, livrables)
- Participer aux réunions qualité internes et avec les partenaires internationaux (Inde notamment)

Vous :

Formation :
- Pharmacien ou ingénieur de formation (Bac +5 minimum)

Expérience :
- 15 ans minimum d'expérience dans l'industrie pharmaceutique
- Dont 10 ans au minimum en développement CMC (formulation, procédés, qualité)
- Expérience dans des environnements multisites ou internationaux souhaitée
- Expérience confirmée en projets de développement, en interface avec les Affaires Réglementaires, CMC, AQ Corporate, etc.

Compétences attendues
- Excellente connaissance des BPF (EU/US) et des guidelines ICH
- Maîtrise de la gestion des risques qualité appliquée au développement
- Capacité à structurer une gouvernance qualité transverse
- Expérience des outils documentaires qualité (EDMS, procédures, change control...)