Expert Assurance Qualité Injectables et Technologie Barrière H/F - Citech

Vous souhaitez mettre vos talents au service d'un grand groupe international du secteur pharmaceutique ? Nous avons LA mission qu'il vous faut ! Nous recherchons un(e) Expert Assurance Qualité Injectables et Technologie Barrière (H/F) pour rejoindre une équipe impliquée dans des projets stratégiques.

Votre mission est pour un acteur de référence dans la production de médicaments injectables à haute valeur ajoutée.

Vous interviendrez dans le cadre d'un projet majeur visant à garantir la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle sur des lignes de production d'injectables sous isolateur, en lien avec plusieurs sites en France.En lien direct avec le département Assurance Qualité :

1. Pilotage et coordination qualité
- Gérer les listes de tâches et interagir avec les autres services (maintenance, logistique, etc.)
- Communiquer quotidiennement les avancements au chef de projet et établir des KPI mensuels
- Suivre les plans d'action, investiguer et évaluer les résultats hors spécifications (OOS)

2. Gestion documentaire et conformité réglementaire
- Réaliser des analyses de risques (initiation, exécution, conclusion, plan d'action)
- Rédiger les documents qualité : protocoles/plans, rapports de tests, procédures opératoires standard, modes opératoires
- Analyser les écarts par rapport aux BPF (Annexes 1 et 13) et fournir des argumentaires scientifiques

3. Méthodologie et organisation
- Appliquer la démarche de gestion des risques qualité (AMDEC, déviation, change control)
- Assurer la confidentialité des données
- Présence terrain 3 jours/semaine minimum (télétravail possible après autonomie validée)

- Formation scientifique (pharmacien, ingénieur, master, doctorat, microbiologiste)
- Une forte expérience dans la fabrication d'injectables sous isolateur en tant que Responsable Senior Assurance Qualité ou équivalent
- Excellente maîtrise du français et de l'anglais
- Rigueur, organisation, autonomie, capacités d'analyse et de synthèse, bon relationnel