Chef de Projet Affaires Réglementaires H/F - Biogaran

ET SI VOTRE PROCHAIN DEFI PROFESSIONNEL CONTRIBUAIT DIRECTEMENT A LA SANTE DE MILLIONS DE PATIENTS ?
Chez Biogaran, notre mission est simple mais essentielle : nous mobiliser chaque jour pour que, lorsqu'on pose la question "Comment ça va ?", la réponse soit "Ça va bien".

Grâce à la confiance des pharmaciens et des patients, nous sommes aujourd'hui le 2 laboratoire en volume en France. Une boîte de médicaments sur huit qui se vend est un médicament Biogaran ! Acteur majeur des médicaments génériques et biosimilaires, nous nous engageons à répondre aux besoins du plus grand nombre avec une offre de près de 1 000 références (1), couvrant presque tous les domaines thérapeutiques.

Mais chez Biogaran, notre rôle va bien au-delà de la mise à disposition de médicaments. Nous nous engageons aux côtés des patients et des professionnels de santé en leur proposant des solutions innovantes pour garantir le bon usage du médicament. Parce que notre responsabilité ne s'arrête pas à la commercialisation de médicaments, nous sommes convaincus que chaque action compte pour améliorer la santé de tous.REJOIGNEZ UNE AVENTURE STIMULANTE AU CŒUR DE NOS AMBITIONS !

Rattaché(e) au Responsable d'équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :
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* Réalisation de l'ensemble des actions relatives à l'obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte de Biogaran ou de ses clients :
* établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d'AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,
* rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d'AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu'à leur approbation,
* suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
* Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.
* En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d'information relative à la sécurité/efficacité des produits Biogaran :
* relecture et mise en oeuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques,
* suivi des ré-évaluations B/R et réponse aux questions des Autorités de Santé.

QUI ETES VOUS ?
Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d'un MASTER.
Vous justifiez d'une expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire.
Vous faites preuve de rigueur, d'autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.
Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d'équipe, votre sens de l'organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l'équipe et les autres départements du laboratoire.
Vous maitrisez la langue anglaise.