Chargé d'Affaires Réglementaires H/F - Cdi Flex'

CDIFLEX recrute pour un de ses client, un Chargé d'Affaires Réglementaires (H/F) en CDI.

Pour renforcer notre équipe, nous recrutons un(e) Chargé(e) d'Affaires Réglementaires.

Votre rôle

Rattaché(e) à la Direction R&D, vous êtes responsable de la constitution et de la gestion des dossiers réglementaires de nos produits (traceurs, API, médicaments) en lien avec nos clients et les autorités de santé.
Au-delà de la rédaction et du suivi des dossiers CMC, vous jouez un rôle clé dans la promotion de la culture normative et dans l'accompagnement des équipes internes.

Vos missions principales

Expertise réglementaire

Réaliser une veille réglementaire et diffuser les informations clés.
Analyser les risques et opportunités liés à l'évolution des normes.
Développer une forte expertise produit pour conseiller les équipes projets.

Gestion des dossiers CMC

Rédiger et maintenir à jour les parties qualité (IMPD, ASMF.).
Assurer la transmission des données aux clients et aux autorités.
Répondre aux questions internes et externes (clients, agences).

Contribution aux projets

Evaluer les besoins réglementaires des nouveaux projets.
Apporter un support aux autres départements (Développement, Qualité, Production).
Participer à la gestion des changements, déviations et CAPA.

Culture qualité et conformité

Appliquer et faire respecter les procédures du Système Qualité.
Proposer des actions d'amélioration et participer à leur mise en oeuvre.
Représenter les valeurs dans vos missions au quotidien.

Votre profil

Master ou Doctorat en sciences (pharmacie, chimie, biotechnologies.).
- Expérience de minimum 3 ans en affaires réglementaires dans l'industrie pharmaceutique (environnement GMP).
- Maîtrise de l'anglais professionnel (C1 minimum).
- Rigueur, esprit d'analyse, organisation et proactivité.
- Excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.
- Esprit d'équipe et orientation solutions.

Ce que nous vous offrons

Un poste clé dans une entreprise spécialisée en radiopharmaceutiques et services CDMO.
- Des projets à fort enjeu médical dans un environnement normatif stimulant.
- Une montée en compétence sur des dossiers complexes et variés.
- Un environnement exigeant, bienveillant, et à taille humaine

Contrat : CDI - Statut Agent de Maîtrise - Forfait-jour

Rémunération : 36 à 40K€ bruts annuels selon profil et expérience + avantages

Forfait-jour : 215 jours
RTT, mutuelle & prévoyance 100 % employeur
Tickets restaurants, participation transport 50%
PEI abondé, intéressement, PPV

Experience : 3 An(s)

Compétences : Procédures de contrôle qualité, Contrôler des données qualité, Contrôler la conformité des données, Contrôler la qualité et la conformité des process, Réaliser une veille documentaire

Qualification : Cadre

Secteur d'activité : Autre mise à disposition de ressources humaines