Referent Assurance de Sterilite H/F - Laboratoires Théa

On pourrait commencer par vous donner des chiffres, vous présenter nos valeurs ou notre ambition, même vous raconter l'extraordinaire histoire familiale qui a permis à Théa d'être aujourd'hui le premier laboratoire indépendant en Europe spécialisé dans l'ophtalmologie. On aurait beaucoup à vous raconter, mais gardons ça pour notre rencontre !En rejoignant l'équipe de Delphine, Responsable Stérilisation Microbiologie, vous êtes support à la stratégie définie par le département Développement pour les process de stérilisation et process aseptiques dans le respect des réglementations en vigueur afin de développer et maintenir les produits du Groupe Théa.

Dans ce cadre, vos missions principales seront les suivantes :
- Vous apportez votre expertise sur les procédés de fabrication de produits stériles (procédés de stérilisation, de décontamination, procédés aseptiques, Produits Finis, Substances Actives ou Articles de conditionnement)
- Vous vérifiez la conformité des procédés de stérilisation et aseptiques mis en oeuvre par nos CMOs vis-à-vis des réglementations en vigueur (EU et US) et de l'état de l'art
- Vous vérifiez la conformité des Contamination Control Stratégie (CCS) mises en oeuvre par nos CMOs
- Vous auditez les différents process auprès de nos CMOs
- Vous vérifiez et enregistrez la documentation en lien avec les procédés (Activités liées au Validation Master Plan) dans notre système documentaire
- Vous alertez en cas d'écarts en interne et vous assurez du suivi de ces écarts par la mise en place d'actions correctives
- Vous assurez la veille normative sur votre périmètre
- Vous analysez et validez la conformité des rapports de démonstration de l'efficacité continue des procédés aseptiques (APS, Aseptic packages, etc.)
- Vous rédigez les protocoles d'études si nécessaire
- Vous vérifiez et/ou validez les protocoles d'études rédigés par nos sous-traitants
- Vous analysez et validez les résultats des études en lien avec ces procédés
- Vous participez à la rédaction de la partie procédés de stérilisation et procédés aseptiques du module Pharmaceutique/Dossier Technique. Vous fournissez la documentation nécessaire
- Vous apportez votre expertise au service Investigation Technique Produit dans le cadre d'investigations et prenez des décisions liées à la contamination microbienne et à la stérilisation.

Vous êtes issu d'une formation Bac +5 en Biologie ou Pharmacie.
Vous disposez d'une expérience d'au moins 8 ans dans le domaine des procédés aseptiques et CCS en industrie pharmaceutique.
Vous possédez une expérience en production / fabrication de produits stériles.
Votre fiabilité, votre rigueur et votre sens de l'organisation vous permettront de mener à bien vos missions.
Capable d'exercer vos missions en autonomie, vous possédez également un bon sens relationnel (interactions en interne et en externe).
Positionné sur une fonction transverse et notamment au service des autres départements de l'entreprise, vous êtes animé par le sens de l'intérêt commun.
La pratique de l'anglais orale et écrite est indispensable pour ce poste.
Dans le cadre des audits de nos fabricants, des déplacements internationaux sur leurs sites sont à prévoir, à raisons d'une dizaine par an.