2 Postes d'Inspecteurs des Médicaments Biologiques H/F - Ministère du Travail, de la Santé et des Solidarités

Finalitéduposte :

Vérifier sur site (en France et à l'international), en toute intégrité, l'application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l'article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international.

Activités principales :

L'inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d'inspection sur le territoire national ou à l'étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- La planification et la préparation de l'inspection en lien avec les autres structures de l'Agence concernées,
- L'inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd'échantillons,desaisie,deconsignation, etc.
- Larédactionetlasignaturedurapportd'inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations,
- L'étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl'élaboration,lecaséchéant, deladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées,
- L'élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée,
- L'émission d'avis techniques des dossiers de demandes d'ouverture d'établissement pharmaceutique ou de demande de modification substantielle de l'autorisation d'ouverture des établissements pharmaceutiques.

Activitéssecondaires :

L'inspecteur(-rice) peut réaliser également les missions suivantes :
- Exécution de missions d'expertise pour le compte de l'Agence, d'institutions nationales et internationales, notamment européennes,
- Participationàlamiseenplaceetàl'évolutiondusystèmeréférentiel, desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence,
- Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence,
- Représentationdel'Agenceauxréunionsnationalesouinternationales, danssondomainedecompétence,
- Participationdanssondomainedecompétence,àl'informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions, congrèsouséminaires.

Cette description prend en compte les principales responsabilités et n'est pas limitative.

Formation/Diplôme :

Pharmacien

Autre diplômeaccepté :Ingénieur(e)oudiplômé(e)d'untroisièmecyclespécialiséenmanagementdelaqualité, biologiqueougalénique.

Expérience professionnelle requise :

Expérience professionnelle directe d'au moins 5 ans sur un site de production de médicaments, comprenant une expérience dans la production de médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d'audits de fabricants/fournisseurs.
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Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques serait un plus.

Compétencesclésrecherchées :
- Capacités d'analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d'équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.Votredisponibilité, votreaisancerelationnelleetvoscapacités decommunicationvouspermettrontdemeneràbienvosmissionsd'inspectionetdecréerdescollaborationsefficacesauseindevotrepôleainsiqu'aveclesautresservices.
- Maîtrisedel'anglaisàl'écritcommeàl'oral.
- Maîtrise des outils informatiques

Présentationduposte :

Direction :Directiondel'Inspection(DI)

Pôle :Inspectiondesproduitsbiologiques1(INSBIO1)

Ce pôle est en charge de l'activité d'inspection notamment des établissements réalisant les activités de fabrication, de contrôle, d'importation, de distribution et d'exploitation des médicaments biologiques (en particulier médicaments de thérapie innovante, issus de biotechnologie, dérivés du sang, vaccins).

Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffedepôle,directriceadjointedelaDI, directeurdelaDI

Collaborations internes et externes :

Pôles de la DI, directions médicales, scientifiques et métiers de l'ANSM, Direction des contrôles, Direction réglementation et déontologie (DRD).

Ministère chargé de la santé, EMA, PIC/S, services d'investigation, etc.

Compatible télétravailoui*non

Caractéristiquesadministratives :

Type de contrat :CDI (contractuel), fonctionnaire affecté (PHISP)

Catégorie d'emploi :CE1

Emploi repère :Inspecteur

Rattachement du poste :

Agence Nationale de Sécurité du Médicamentetdesproduitsdesanté

143-147,boulevardAnatoleFrance

93285SAINT-DENISCEDEX