Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F - Prime Engineering

Prime Engineering est une société de conseil en management de projet et en ingénierie. Créée en France en 2013, nous intervenons principalement dans les métiers de l'industrie, l'Energie, des Infrastructures et du BTP.

Nous souhaitons ainsi poursuivre ce développement et renforcer notre Prime Team, qui compte déjà plus de 700 Primers en France, répartis sur nos 9 agences

Labélisée « Great Place To Work » depuis 2016, Prime Engineering représente aujourd'hui l'un des acteurs majeurs du conseil opérationnel en Ingénierie en France.Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques (H/F) spécialisé dans le packaging et la verrerie pharmaceutiques.

Rattaché(e) au Responsable Réglementaire, vos missions consisteront à :

Préparer, rédiger et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux matériaux de conditionnement primaire et secondaire (verrerie, flacons, bouchons, systèmes de fermeture, emballages).

Gérer les dossiers d'enregistrement selon les exigences internationales (CTD/eCTD, variations type IA/IB/II, renewals, module 3).

Assurer la conformité réglementaire des packagings pharmaceutiques conformément aux normes EMA, FDA, USP, Ph. Eur. et aux guidelines ICH.

Réaliser une veille réglementaire sur les évolutions liées aux matériaux de contact avec les médicaments (compatibilité, extractibles & relargables).

Interagir avec les autorités de santé (ANSM, EMA, FDA) ainsi qu'avec les clients grands comptes du secteur pharma.

Collaborer avec les équipes Qualité, Développement Packaging, Production et Supply Chain pour sécuriser la mise sur le marché.

Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire packaging au niveau national et international.

Profil recherché

Diplômé(e) d'un Bac +5 en Pharmacie, Sciences du médicament, DESS/DEA Réglementaire ou équivalent.

Vous justifiez d'au moins 5 ans d'expérience dans les affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement dans le domaine packaging, verrerie, matériaux de conditionnement.

Bonne maîtrise des exigences réglementaires concernant les matériaux en contact avec les médicaments.

Solide connaissance des référentiels internationaux : EMA, FDA, ICH, USP, Ph. Eur.

Anglais courant obligatoire (oral et écrit).

Rigueur, sens du détail, excellentes capacités rédactionnelles et relationnelles.

Poste basé en Île-de-France.

Les avantages chez PRIME ENGINEERING

Prise en charge à 100 % de votre carte Navigo,
Carte ticket restaurant,
Prime Vacances,
Participation et intéressement,
Avantages CSE (chèques cadeaux, réductions, bons plans),
Un accompagnement sur-mesure dans un environnement bienveillant,
Afterworks et événements d'équipe réguliers.