Arc Promoteur Senior H/F - association ARTIC

MISSION GÉNÉRALE

Rattaché(e) au responsable à la Directrice Scientifique et aux chefs de projets des études cliniques, vous coordonnez et superviserez le travail des attachés de recherche clinique (ARC) lors de la réalisation des'études cliniques (phases I / II / III en oncologie) dans le respect des réglementations et des BPC. Vous serez amené à assurer une partie des visites de monitoring sur toute la France. Vous serez garant de l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance. Vous participerez à la gestion budgétaire, réglementaire et logistique des études cliniques.

MISSIONS

Préparation des études
- Participer à la préparation des dossiers (relecture critique des documents d'étude) en vue de la soumission réglementaire
- Participation à la rédaction du guide de monitoring (éventuellement) et à l'élaboration de l'eCRF
- Participer à l'élaboration des eCRFs
- Participation à l'élaboration des tests de cohérences et à la rédaction des demandes de corrections
- Participer au plan de validation des données (revue et cohérence)

Mise en place des études
- Participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en place...).
- Participer à la sélection des centres et réaliser l'étude dea faisabilité de l'étude Organiser les visites de pré-sélection (contrôle des critères de faisabilité de l'étude, sélection de sites et collecte des documents essentiels).
- Participer à la formation des investigateurs et des participants à l'étude clinique
- Participer à l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que qu' l'organisation des réunions avec les investigateurs.à la formation des équipes investigatrices.
- Mise en oeuvre et suivi du plan d'études cliniques
- Participer à l'élaboration des indicateurs et des tableaux de suivi de l'étude et veiller à leur complétion.
- Organiser le déroulement pratique des visites de monitoring de l'équipe ARCs (planning, contacts centre, transport)
- Gestion opérationnelle des fournisseurs
- Assurer la logistique des documents, équipement, matériel divers, et vérifier le stockage et la dispensation des unités de traitement
- Vérification du stockage et/ou de l'acheminement des échantillons biologiques, vers le/les laboratoire/s d'analyse
- Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites des ARCs dans les délais requis.
- Suivre les demandes de correction (depuis leur rédaction jusqu'à leur résolution)
- Identifier les risques en terme deen termes de sécurité des patients, remonter les alertes au chef de projet en cas de problème durant l'étude et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d'actions adaptés
- Contrôle qualité
- Encadrement des ARCs
- Animation et formation des ARCs sur les spécificités d'une étude clinique
- Soutenir les ARCs dans l'identification et le suivi des actions;actions ; réaliser au besoin du co-monitoring.
- PROFIL DE RECRUTEMENT
- Titulaires d'un diplôme scientifique et d'une formation au métier d'attaché de recherche clinique
- Expérience avérée en monitoring management d'équipe et gestion de projets cliniques
- 3 ans minimum en tant qu'ARC moniteur en oncologie médicale avec visites de monitoring sur site et en remote (service et pharmacie) pour MEP, suivi et clôture, expérience de déplacement sur toute la France.
- - COMPÉTENCES CLÉS
- Transverses
- Avoir le sens des priorités et de l'organisation (gestion de nombreux projets en parallèle)
- Être capable d'adaptation au changement organisationnel
- Animer, encadrer, motiver et fédérer une équipe
- Savoir prévenir et/ou arbitrer les conflits et tensions éventuels
- Être diplomate
- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Interpréter et exploiter des informations scientifiques de manière synthétique
- Communiquer, lire et rédiger des documents techniques, des rapports, des notes en anglais serait un plus
- Garant de la conformité, la qualité et la gestion des données
- Connaître les procédures des essais cliniques et les bonnes pratiques cliniques
- Organiser et coordonner la mise en place et le suivi des études cliniques nationales ou internationales conformément aux normes
- Identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ou les anomalies sur l'étude clinique et proposer des solutions correctives
- Identification des points clés / critiques d'une étude clinique dans son déroulement
- Bonne connaissance pratique des normes ICH-GCP et de la réglementation locale
- Connaissance du processus de développement des médicaments
- Bonne maîtrise des outils informatiques
- Bon niveau d'anglais
- Savoir travailler en étroite collaboration avec les membres de l'équipe projet (ARC, chef de projet, responsable qualité, et directeur des opérations cliniques) et les équipes investigatrices et interagir avec les prestataires (data manager et pharmacovigilance)
- Rigueur, organisation et travail en autonomie
- Avec plus de 20 ans d expérience dans le développement de projets médicaux d envergure et d innovation en cancérologie, l'association ARTIC joue un rôle majeur dans le domaine de l oncologie en France et en Europe.

Nous investissons dans la recherche clinique centrée sur le patient et évaluons de nouvelles stratégies thérapeutiques qui deviendront peut-être les traitements de demain.

La Recherche clinique

Nous élaborons et déployons de nouvelles approches thérapeutiques, basées sur une personnalisation des traitements en fonction des caractéristiques des tumeurs et le profil des patients.

L'accompagnement du patient

Nous évaluons des médecines alternatives, complémentaires aux traitements médicamenteux, et nous proposons à chaque patient un traitement adapté avec un accompagnement humain et holistique.

Une exigence stricte

L'intérêt premier du patient et l'indépendance intellectuelle de la structure garantis par un comité scientifique (qui s'assure notamment du caractère éthique de la recherche).

Une expertise internationale reconnue

Validée fréquemment par les grandes agences internationales (FDA, ANSM, EMEA) avec des publications dans les plus grandes revues médicales internationales et une aide à la mise en place de standards thérapeutiques internationaux.

Une équipe pluridisciplinaire unique

Des investigateurs et promoteurs de protocoles complexes, capables de faire travailler de multiples services cliniques experts et des équipes transverses...

Une présence sur la scène internationale scientifique

ARTIC prend part aux débats de santé publique et notamment en matière de médecines complémentaires.