Chef de Projet R&D et Réglementaire H/F - Beez Biotech

Présentation de l'entreprise

Beez Biotech est une start-up innovante dans le domaine de la fertilité, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée, à la recherche d'un(e) collaborateur(trice) pour rejoindre un environnement dynamique à un stade précoce de développement.Missions Principales

La/le chef(fe) de projet R&D devra gérer le projet RnD du prototype jusqu'à la commercialisation. Elle/Il devra aider à finaliser le design du dispositif puis mettre en place le système qualité et rédiger le dossier technique du marquage CE (incluant le recueil et l'analyse des données pré-cliniques).

Pour cela, elle/il sera en lien direct avec notre prestataire en affaire règlementaire, avec les CEO et COO et avec les laboratoires partenaires (tests d'usage et d'efficacité) et les prestataires techniques (tests de toxicité).

R&D Management

- Mener la gestion opérationnelle du projet R&D concernant le dispositif médical, assurer le suivi des plannings, livrables et jalons en lien avec l'équipe.
- Organiser et réaliser des tests pré-cliniques en laboratoire et en clinique
- Assurer le suivi documentaire du développement : protocoles de tests, rapports, analyses de risques, gestion des modifications et validation des prototypes.
- Participer à la préparation des dossiers de demande de financement ou d'aides à l'innovation.
- Contribuer à la coordination entre les activités R&D, Qualité et Affaires Réglementaires pour garantir la conformité dès la phase de développement.
- Préparer le reporting régulier de l'avancement des projets auprès des fondateurs

Réglementaire

- Participer à la mise en place et à l'amélioration du Système de Management de la Qualité (SMQ) en vue d'obtenir et de maintenir la certification ISO 13485.
- Contribuer à la préparation, à la rédaction et à la mise à jour des dossiers techniques pour le marquage CE/FDA et autres homologations réglementaires.
- Réaliser une veille réglementaire sur les évolutions des exigences applicables aux dispositifs médicaux (MDR 2017/745, ISO 13485, FDA, etc.).
- Apporter un support opérationnel pour répondre aux exigences réglementaires auprès des équipes R&D, Production, Qualité et Marketing.
- Garantir l'archivage et la gestion documentaire des dossiers réglementaires et qualité.
- Accompagner la gestion des non-conformités, réclamations et plans d'actions correctives/préventives.
- Participer à la formation et sensibilisation des équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.

Profil Recherché

- Formation scientifique supérieure (Bac +5 à Bac +8) : ingénieur, master, pharmacie ou équivalent en sciences de la vie, biomédical ou qualité.
- Première expérience dans les affaires réglementaires, la qualité ou stage/apprentissage de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux ou de la santé
- Rigueur, esprit d'analyse et de synthèse, organisation, curiosité, sens de l'autonomie, et esprit d'équipe.
- Bonne capacité rédactionnelle et bonne communication.
- Maitrise de l'anglais professionnel nécessaire (C1)
- Adaptabilité en environnement start-up.

Beez Biotech est une start-up innovante dans le domaine de la fertilité, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux à forte valeur ajoutée. Nous recherchons un collègue pour rejoindre un environnement dynamique à un stade précoce de développement.

Beez est le résultat marquant du projet MicroFSMA financé par le programme H2020 MSCA-IF 2018. Ce projet visait à appliquer la technologie microfluidique à l'étude des marqueurs biologiques de nage et à les exploiter davantage pour la collecte de spermatozoïdes de qualité. Le projet a été hébergé chez Cherry Biotech, où le fondateur de Beez, le Dr Shiva K Shukla, a dirigé la conception de la technologie. Le succès du projet MicroFSMA a encouragé la création de Beez.

Beez a été lancé à l'été 2021 et constitué en société SAS dans les locaux résidentiels du Dr Shukla. Le Dr Dario Fassini a soutenu financièrement la création de l'entreprise et a investi dans le développement de la technologie. Parallèlement, l'écosystème français de start-ups « La French Tech Rennes-Saint Malo » a fait preuve d'une grande confiance dans le projet, et Beez a ensuite été incubé au sein de l'organisation grâce au programme Emergys.

Depuis sa création, Beez a progressé chaque jour et a intégré une petite équipe jeune avec des membres du conseil consultatif de classe mondiale. De plus, Beez a reçu des subventions et des crédits régionaux, notamment Horizon Booster, Rennes initiative, Rennes-Saint-Malo experimentation, Inno R&D, PHAR Emergys et le prix TEE Concours 2023 « FutureBrand ».

Actuellement, notre siège social est situé au Biopole, où Beez dispose d'un laboratoire biologique et d'installations de prototypage microfluidique basées sur l'impression 3D.

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Beez Biotech is an innovative start-up in the field of fertility, specializing in the development of high value-added medical devices. We are looking for a colleague to join a dynamic environment at an early stage of development.

Beez is an impactful outcome of the H2020 MSCA-IF 2018-funded project MicroFSMA. The project aimed to apply microfluidic technology to study biological swimming markers and further exploit them for quality sperm cell collection. The project was hosted at Cherry Biotech, where the founder of Beez, Dr. Shiva K Shukla, led the conception of the technology. The successful delivery of the MicroFSMA encouraged the creation of Beez.

Currently, our headquarter is located at the Biopole, where Beez equipped with a biological lab, and 3D printing-based microfluidic protyping facilities.