Directeur des Opérations Cliniques H/F - Siemens Healthineers

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Rejoignez-nous dans l'innovation de la santé. Pour chacun. Où qu'il soit. Durablement.

Notre environnement de travail inspirant et bienveillant cultive une communauté qui promeut la diversité et l'individualité. Nous vous encourageons à donner le meilleur de vous-même en vous offrant des ressources et une flexibilité favorisant votre évolution professionnelle et personnelle, tout en valorisant votre performance.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, une société de Siemens Healthineers, est un leader mondial dans la production de radiotraceurs TEP. Avec plus de deux décennies d'expertise, nous nous engageons à fournir des produits radiopharmaceutiques et des services de diagnostic fiables et de haute qualité qui nous ont établis comme un partenaire de confiance dans le domaine de l'imagerie TEP.

Dans le cadre de l'activité d'imagerie moléculaire de Siemens Healthineers, nous sommes intégrés dans un réseau mondial de 60 sites de production de radiotraceurs. Siemens Healthineers est le plus grand fournisseur de produits radiopharmaceutiques de diagnostic TEP, livrant environ deux millions de doses par an à plus de 3 100 centres d'imagerie dans le monde.

Chez Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, nous croyons qu'il faut favoriser un environnement inclusif, diversifié et collaboratif où chaque individu est valorisé. Nous encourageons la croissance personnelle et professionnelle, en offrant des opportunités de sortir de votre zone de confort tout en fournissant les ressources et la flexibilité nécessaires pour prospérer. Rejoignez-nous pour avoir un impact significatif sur les soins de santé mondiaux et faire partie d'une équipe dédiée à façonner l'avenir de l'imagerie médicale.Lieu : Principalement au siège social d'ADACAP MI à Saint-Genis-Pouilly (01) avec possibilité de télétravail et déplacements en Europe.

Votre rôle :

Vous êtes un leader expérimenté et agile, passionné par l'excellence opérationnelle ? Rejoignez-nous en tant que Directeur des Opérations Cliniques et prenez en main la gestion d'un essai clinique de Phase III, mené principalement en Europe.

Dans ce rôle clé, vous superviserez les performances du CRO et de nos partenaires, garantirez l'intégrité scientifique, le respect du budget, la conformité aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et la livraison dans les délais, tout en travaillant en étroite collaboration avec nos équipes scientifiques.

Véritable chef d'orchestre, vous serez le lien essentiel entre nos parties prenantes internes et nos prestataires externes, depuis le lancement de l'essai jusqu'à la clôture de la base de données.

Cette mission offre l'opportunité unique de contribuer à une organisation visionnaire et engagée, pionnière dans le domaine du diagnostic oncologique.

Votre expertise :

- CRO et suivi des fournisseurs
- Diriger la sélection, la contractualisation et le suivi du CRO et des principaux fournisseurs.
- S'assurer que les performances des fournisseurs sont conformes au périmètre, aux délais, aux budgets et aux attentes en matière de qualité.
- Être le principal point de contact pour escalader les problèmes opérationnels.

- Elaboration de l'Etude
- Superviser la mise en oeuvre opérationnelle d'un essai multicentrique de phase III, y compris la sélection du site, le démarrage, le recrutement des patients, la collecte des données, le suivi et la clôture.
- Veiller au respect du protocole d'étude, des directives ICH-GCP, des exigences règlementaires et des procédures opérationnelles standard (SOP) internes.

- Collaborer avec le développement clinique pour identifier, nouer et entretenir des relations solides avec les investigateurs cliniques et le personnel du site.
- Diriger et superviser les négociations contractuelles et budgétaires avec les sites d'essais cliniques afin de garantir l'adéquation avec les objectifs et les délais de l'étude.

- Diriger l'élaboration et la coordination des programmes de formation pour les équipes d'étude, les sites d'investigation et les prestataires externes afin de garantir la cohérence, la conformité et la préparation opérationnelle.
- Assurer la coordination avec les parties prenantes internes (règlementation, sciences cliniques, gestion des données, pharmacovigilance).

- Leadership stratégique et transversal
- Agir en tant que responsable opérationnel au sein de l''équipe d'étude clinique (ECC), en étroite collaboration avec le Directeur Médical ou Responsable des sciences cliniques.
- Aligner les opérations d'essai sur le plan et la stratégie de développement clinique, ainsi que sur les objectifs de l'entreprise en matière d'approbations règlementaires, de remboursement des médicaments et de gestion efficace du cycle de vie.
- Identifier proactivement les risques, élaborer des plans d'atténuation et gérer les problèmes avec rapidité et transparence.

- Budget, compliance et documentation
- Superviser la gestion du budget de l'essai, y compris les contrats CRO/fournisseurs, les demandes de modification et le rapprochement des factures. Assurer la liaison avec l'équipe financière et fournir des informations financières sur le développement clinique.
- Superviser l'élaboration et la maintenance des principaux documents d'étude, notamment le protocole clinique, la brochure de l'investigateur (IB), le plan de surveillance, le manuel de référence de l'étude, le manuel de laboratoire, le manuel de pharmacie, les formulaires d'observation clinique (CRF), les formulaires de consentement éclairé (ICF) et les rapports d'étude clinique (CSR).
- Veiller à ce que toutes les activités de surveillance soient menées de manière rigoureuse et conforme aux procédures opérationnelles standard (SOP), aux BPC, aux exigences règlementaires et aux normes de l'entreprise, ce qui inclut la formation des équipes internes et externes.
- Veiller à la préparation aux inspections et à la conformité des TMF, des rapports de surveillance et de la documentation de l'étude.
- Soutenir les dépôts règlementaires et les publications, selon les besoins.

- Renforcement des capacités internes
- Contribuer à l'élaboration des procédures opérationnelles standard (SOP) et des processus interfonctionnels pour soutenir les opérations d'essai et la gouvernance des fournisseurs.
- Fournir un aperçu opérationnel pour la conception des études futures et des stratégies d'innovation centrées sur le patient.

Votre profil :

- Diplôme d'études supérieures en sciences de la vie ou dans le domaine de la santé.
- 10 ans d'expérience dans les opérations cliniques, y compris la supervision directe d'essais de phase II / III, et au moins 4 ans d'expérience en management des opérations cliniques.
- Expérience avérée dans la gestion de CRO et de prestataires cliniques internationaux.
- Expérience en gestion d'essais cliniques multi-pays à travers l'Europe ; une expérience aux Etats-Unis est souhaitable.

Compétences techniques et de leadership

- Connaissance approfondie de l'ICH-GCP, de la réglementation européenne sur les essais cliniques, des environnements réglementaires de la FDA et de l'EMA.
- Démontre une grande compétence dans la gestion d'études cliniques avec des conceptions complexes.
- Possède une connaissance approfondie des essais en oncologie, avec un fort accent sur le cancer de la prostate. Une expérience des essais cliniques basés sur l'imagerie TEP est un atout.
- Solides capacités de réflexion stratégique, de planification opérationnelle et de résolution de problèmes.
- D'excellentes compétences en communication verbale et écrite sont indispensables.
- Maîtrise de l'anglais (écrit et parlé) ; d'autres langues européennes sont un atout.
- À l'aise dans un environnement radiopharmaceutique au rythme rapide, allégé et axé sur la mission.

Diversité, Equité et Inclusion sont des valeurs fortes qui font notre richesse au quotidien. Nous nous engageons à étudier toutes les candidatures dans le respect de nos valeurs et la transparence.

Besoin d'aide pour postuler ?

Responsable du recrutement : Delphine REI

Pour faciliter l'étude de votre candidature, nous vous invitons à éviter les contacts par mail ou réseaux sociaux et privilégier notre site emplois et carrières. Cependant si vous rencontrez le moindre problème lors de votre candidature, n'hésitez pas à nous contacter en direct.

Pour en savoir plus sur nous, jetez un oeil sur notre

Qui sommes-nous :

Le portefeuille de solutions innovantes de Siemens Healthineers joue un rôle central dans la prise de décision clinique et dans le parcours de soins du patient. Nous formons une équipe de 72 000 collaborateurs engages, présents dans plus de 70 pays, qui repoussent les limites du possible dans le domaine de la santé pour aider à améliorer la vie des patients partout dans le monde.

Notre façon de travailler :

En rejoignant Siemens Healthineers, vous devenez membre d'une équipe globale de scientifiques, de cliniciens, de développeurs, de chercheurs, de professionnels et de spécialistes qualifiés, unis par la conviction que chaque individu peut contribuer de manière significative par la diversité de ses idées. Nous venons de différents horizons, cultures, religions, orientations politiques et/ou sexuelles, et travaillons ensemble pour lutter contre les maladies les plus graves et permettre l'accès aux soins, animés par une ambition commune : façonner l'innovation dans la santé. Pour chacun. Où qu'il soit. Durablement.

Consultez notre site Carrières sur

En tant qu'employeur garantissant l'égalité des chances, nous encourageons les candidatures de personnes en situation de handicap.

Nous accordons une grande importance à la confidentialité de vos données et nous nous engageons à respecter la conformité au RGPD ainsi qu'à d'autres législations sur la protection des données. Pour cette raison, nous vous demandons de ne pas nous envoyer votre CV par e-mail. Veuillez plutôt créer votre profil au sein de notre communauté de talents et vous abonner aux alertes d'emploi personnalisées qui vous tiendront informé(e) des nouvelles opportunités.

À toutes les agences de recrutement :

Le recrutement chez Siemens Healthineers est géré en interne, avec un soutien externe autorisé uniquement lorsqu'un fournisseur qualifié a établi un contrat formel avec nous. Les soumissions et les recommandations de candidats non sollicitées, en l'absence d'un contrat de fournisseur actuel, ne constituent pas un consentement et ne sont pas éligibles aux frais. Nous supprimons et détruisons les informations non sollicitées, nous vous recommandons donc de vous abstenir de toute pratique de ce genre. Votre respect de nos politiques est apprécié.

Join us in healthcare innovation. For everyone. Wherever he is. Durably.

Our inspiring and caring work environment cultivates a community that promotes diversity and individuality. We encourage you to be the best you can be by providing yourself with resources and flexibility to support your professional and personal growth, while valuing your performance.

Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, a Siemens Healthineers company, is a global leader in the production of PET radiotracers. With more than two decades of expertise, we are committed to providing reliable, high-quality radiopharmaceuticals and diagnostic services that have established us as a trusted partner in the field of PET imaging. As part of Siemens Healthineers' molecular imaging business, we are part of a global network of 60 radiotracer production sites. Siemens Healthineers is the largest supplier of PET diagnostic radiopharmaceuticals, delivering approximately two million doses per year to more than 3,100 imaging centers worldwide.

At Advanced Accelerator Applications Molecular Imaging, we believe in fostering an inclusive, diverse, and collaborative environment where every individual is valued. We encourage personal and professional growth, providing opportunities to step out of your comfort zone while providing the resources and flexibility to thrive. Join us to make a meaningful impact on global healthcare and be part of a team dedicated to shaping the future of medical imaging.

Location: Mainly at ADACAP MI's head office in Saint-Genis-Pouilly (01) with the possibility of teleworking and travel mainly in Europe.

We are looking for an experienced and agile Director of Clinical Operations to lead the operational execution of a Phase III clinical trial, which will take place primarily in Europe. This position is critical to overseeing the performance of CROs and other vendors, ensuring scientific integrity, on-budget, GCP compliance, and timeliness, ensuring timely liaison with clinical science.

Apply now for the position of Director of Clinical Operations and you will act as the key operational interface between internal stakeholders and external vendors, driving the trial from start-up through database lock. This position offers the unique opportunity to join a purpose-driven organization at the forefront of innovation in oncology diagnostics.

Key Responsibilities

1. CRO & Vendor Oversight

- Lead selection, contracting, and oversight of the CRO and major vendors.
- Ensure vendor performance aligns with scope, timelines, budgets, and quality expectations.
- Serve as the primary escalation point for operational challenges.

2. Study Execution

- Oversee the operational implementation of a multicenter Phase III trial, including site selection, start-up, patient recruitment, data collection, monitoring, and close-out.
- Ensure adherence to study protocol, ICH-GCP guidelines, regulatory requirements, and internal SOPs.
- Collaborates with Clinical Development to identify, engage, and cultivate strong relationships with clinical investigators and site personnel.
- Leads and oversees contract and budget negotiations with clinical trial sites to ensure alignment with study objectives and timelines.
- Leads the development and coordination of training programs for study teams, investigational sites, and external vendors to ensure consistency, compliance, and operational readiness.
- Coordinate with internal stakeholders (regulatory, clinical science, data management, pharmacovigilance).

3. Strategic & Cross-Functional Leadership

- Act as the operational lead within the Clinical Study Team (CST), partnering closely with the Medical Director / Clinical Science Lead.
- Align trial operations with the overall Clinical Development Plan & strategy, and company goals for regulatory approvals, reimbursable medicines, and successful lifecycle management.
- Proactively identify risks, develop mitigation plans, and manage issues with urgency and transparency.

4. Budget, Compliance, and Documentation

- Oversee trial budget management, including CRO/vendor contracts, change orders, and invoice reconciliation. Serves as a key liaison to the finance team, providing clinical development-related financial insights.

- Oversees the development and maintenance of key study documents, including the Clinical Protocol, Investigator's Brochure (IBs), Monitoring Plan, Study Reference Manual, Laboratory Manual, Pharmacy Manual, Case Report Forms (CRFs), Informed Consent Forms (ICFs), and Clinical Study Reports (CSRs).
- Ensures all monitoring activities are conducted thoroughly and in compliance with SOPs, GCP, regulatory requirements, and company standards-this includes the training of both internal and external teams.

- Ensure inspection-readiness and compliance of TMF, monitoring reports, and study documentation.
- Support regulatory filings, and publications as needed.

5. Internal Capability Building

- Contribute to SOP development and cross-functional processes to support trial operations and vendor governance.
- Provide operational insight to the design of future studies and patient-centric innovation strategies.

Candidate Profile

Education & Experience

- Bachelor's degree in life sciences/healthcare (or clinically relevant degree) is required. Advanced degree is strongly preferred.
- 10+ years of clinical operations experience, including direct oversight of Phase II/III trials and at least 4 years of clinical operations line management experience
- Proven success in managing global CROs and clinical vendors.
- Experience in multi-country trial management across Europe; U.S. experience is a desirable.

Technical & Leadership Skills

- Expert knowledge of ICH-GCP, EU Clinical Trial Regulation, FDA and EMA regulatory environments.
- Demonstrates high proficiency in managing clinical studies with complex designs,
- Possesses extensive knowledge in oncology trials, with a strong focus on prostate cancer. Experience in PET imaging based clinical trials is a plus.
- Strong strategic thinking, operational planning, and problem-solving capabilities.
- Excellent verbal and written communication skills are a must. Demonstrated skills in networking internally and externally and communicating in situations requiring special tact and diplomacy
- Demonstrated excellence in stakeholder management. Exceptional cross-functional collaboration and communication skills.
- Fluency in English (written and spoken); additional European languages are an asset.
- Comfortable operating in a fast-paced, lean, mission-driven radiopharma environment.