Ingénieure - Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés - Industrie Pharmaceutique - Normandie H/F - Capgemini

Capgemini Engineering, leader mondial des services d'ingénierie , rassemble des équipes d'ingénieurs , de scientifiques et d'architectes pour aider les entreprises les plus innovantes dans le monde à libérer leur potentiel . Des voitures autonomes aux robots qui sauvent des vies, nos experts en technologies digitales et logicielles sortent des sentiers battus en fournissant des services uniques de R&D et d'ingénierie dans tous les secteurs d'activité .
Rejoignez nous pour une carrière pleine d'opportunités , où vous pouvez faire la différence et où aucun jour ne se ressembleVos missions :
Dans le cadre d'un projet stratégique chez l'un de nos clients, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, nous recherchons un(e) Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés afin d'accompagner les équipes dans la mise en conformité de leurs systèmes informatisés selon les exigences réglementaires.Vos responsabilités :
* Définir et mettre en oeuvre les stratégies de validation des systèmes informatisés (ERP, MES, LIMS, SCADA, etc.) en environnement GMP.
* Rédiger les livrables de validation : plan de validation, URS, FS, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
* Réaliser les analyses de risques et la classification des systèmes selon GAMP 5.
* Assurer la conformité des systèmes aux exigences réglementaires (21 CFR Part 11, Annex 11, intégrité des données).
* Collaborer avec les équipes IT, Qualité, Production et les fournisseurs pour garantir le bon déroulement des projets.
* Participer aux audits internes et externes (clients, autorités).
* Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation et à la veille réglementaire.

Votre Profil :
* Diplôme d'ingénieur (Bac +5) en informatique industrielle, génie des procédés, qualité ou équivalent.
* Expérience de 3 ans minimum en validation de systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique.
* Bonne connaissance des référentiels : GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11, BPF.
* Anglais professionnel requis : rédaction de documents techniques et échanges avec des interlocuteurs internationaux.
* Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et bon relationnel.