Ingenieur Affaires Reglementaires H/F - Getinge France

Acteur mondial de 1er plan dans le secteur Medtech, le Groupe Getinge fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits, nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Le travail de Getinge en matière de développement durable fait partie intégrante de notre passion pour la vie. Nous aidons nos clients à sauver des vies en nous engageant à mener des activités socialement, éthiquement et écologiquement responsables tout au long de la chaîne de valeur. En respectant nos clients, nos collaborateurs et la planète dans tout ce que nous faisons, nous avons un impact positif sur la société, aujourd'hui et à l'avenirActeur mondial de 1er plan dans le secteur des technologies médicales, le Groupe GETINGE fournit les blocs opératoires, les unités de soins intensifs, les services de stérilisation et les acteurs des sciences de la vie, en solutions innovantes !

Grâce à notre expérience unique et nos partenariats étroits (experts cliniques, professionnels de la santé, spécialistes de l'industrie médicale), nous contribuons à améliorer au quotidien la vie des patients.

Notre offre produits s'articule autour de 3 divisions :

- Division Acute Care Therapies (ACT) : matériel de chirurgie et de réanimation (ventilateurs d'anesthésie et de réanimation, systèmes d'assistance cardiorespiratoires, prothèses et stents vasculaires, monitorage etc.),

- Division Surgical Workflows (SW) : équipement de bloc opératoire et de stérilisation (tables, éclairages, bras, blocs à parois modulaires, stérilisateurs, logiciels de traçabilité, laveurs d'endoscopes etc.),

-Division Life Science (LS) : matériel à destination des industries et des laboratoires (isolateurs, laveurs et autoclaves GMP, packaging stérile, systèmes de transfert etc.).

Implanté depuis 1997 sur notre site d'Ardon-Orléans, MAQUET SAS, pôle de compétence international pour les systèmes d'éclairage opératoires de notre groupe GETINGE, est le centre de conception, de développement et de fabrication de ces équipements médicaux.

Dans le cadre d'un remplacement pour congé maternité, nous recherchons pour notre service Qualité un(e) :

INGENIEUR D'AFFAIRES REGLEMENTAIRES / MEDICAL DEVICE (H/F)

CDD de 5 mois

Basé(e) à Ardon (45)

Rattaché(e) au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous piloterez les affaires réglementaires, en interface avec tous les services du site et avec les SSUs* monde. Vous travaillerez également en lien avec les fonctions corporate.

Vous aurez comme missions principales :

- Maintenir à jour les procédures relatives aux activités d'enregistrement des produits,
- Définir la liste des normes et réglementations applicables,
- Participer aux activités d'extension de catalogue produits, consommables, accessoires, etc.
- Accompagner les filiales pour les enregistrements produits,
- Examiner, revoir et rédiger les dossiers techniques,
- Rédiger et maintenir la revue des exigences essentielles / générales,
- Examiner les dossiers d'évaluation clinique,
- Participer et réviser le programme, les plans et les rapports de surveillance post-commercialisation,
- Examiner les plans et rapports de vérification et de validation,
- Participer au management des risques produits,
- Examiner la conformité des Étiquettes, manuels d'utilisation, matériel de marketing et de vente.

*SSUs : Sales and Services Units - filiales du groupe basées dans le monde entier

- De formation Bac +5 vous possédez une première expérience en affaires réglementaires acquise dans le secteur pharmaceutique, médical device, cosmétique ou connexe.
- Vous avez des connaissances sur le nouveau règlement 2017/745 et sur les Bonnes Pratiques de Fabrication,
- Connaissance de l'enregistrement des produits à l'international,
- Vous êtes impérativement à l'aise en anglais lu, écrit et parlé (nombreuses interactions en anglais avec les SSUs),
- Vous maîtrisez les outils informatiques et bureautique,
- Rigueur, organisation, pédagogie et diplomatie sont nécessaires pour mener à bien vos missions.

Conditions de travail :

Télétravail : jusqu'à 2 jours de télétravail / semaine possible après période d'intégration

Nous attendons votre candidature avec impatience !