Chargé d'Affaires Règlementaires et Qualité H/F - Hyphen Biomed

Hyphen BioMed, est une société de Biotechnologies implantée dans le Val d'Oise et forte de plus de 130 collaborateurs. Rattachée au groupe international Sysmex, nous avons à coeur de concevoir, développer, fabriquer et commercialiser des réactifs de recherche et de diagnostic In-Vitro à destination de l'exploration de la thrombose, de l'hémostase et de l'auto-immunité.Vous intégrerez le service RA/QA et participerez à la mise en oeuvre de notre stratégie réglementaire et qualité, aussi bien avant qu'après la mise sur le marché de nos produits.

Pourquoi nous rejoindre ?

- Parce que vous rejoindrez une entreprise à taille humaine, où une équipe soudée vous attend
- Parce que vous évoluerez dans un secteur passionnant, à la croisée des chemins entre la science, la réglementation et la qualité
- Parce que rejoindre HYPHEN BioMed, c'est rejoindre une société en pleine croissance

Votre mission : garantir l'application des réglementations en vigueur en :

- Mettant en place, suivant et améliorant le processus de veille réglementaire, pour anticiper les évolutions et guider l'entreprise
- Identifiant, analysant et diffusant les informations issues des nouvelles réglementations avec clarté et précision
- Rédigeant et déposant les dossiers réglementaires (enregistrements, déclarations, notifications auprès des autorités compétentes)
- Validant les documents promotionnels et techniques pour assurer leur conformité
- Participant activement aux échanges avec les autorités de santé
- Participant aux audits et inspections
- Assurant la mise à jour des bases réglementaires (ex. EUDAMED, GUDID) et maintenant une documentation fiable et à jour
- Contribuant à la rédaction et à la mise à jour du système documentaire lié à l'activité réglementaire et qualité

- Vous êtes diplômé(e) d'un Bac +4 dans le domaine biomédical ou équivalent
- Vous disposez d'une expérience professionnelle sur un poste similaire d'au moins 2 ans
- Vous êtes à l'aise avec le pack Office et maîtrisez l'anglais professionnel, à l'oral comme à l'écrit
- Vous savez travailler avec rigueur et organisation, tout en étant autonome et force de proposition
- Vous appréciez le travail en équipe et votre sens de l'analyse et de la synthèse fait la différence