Chef de Projet - Affaires Reglementaires H/F - E-Swin

E-Swin est concepteur, fabricant et distributeur français d'appareils de haute technologie IPL destinés aux secteurs de la beauté et du médical.Sous la responsabilité du directeur R&D, en collaboration avec l'équipe de développement et avec le soutien de consultants, vous piloterez l'élaboration du dossier technique de dispositifs médicaux et assurerez sa maintenance :

- Vous serez en charge de la gestion de l'analyse de risque et de l'aptitude à l'utilisation.
- Vous assurerez ou contribuerez à la rédaction des spécifications, plans de test, enregistrement de test avec le support de l'équipe R&D et de consultants, pour l'ensemble du produit.
- Vous veillerez à la tenue et à l'enregistrement des revues de projet.

Votre profil :
- De niveau Ingénieur ou Ingénieur diplômé, vous avez travaillé chez ou pour un fabricant de dispositifs médicaux.
- Une première expérience en conception de dispositifs médicaux et/ou rédaction de la documentation associée est requise.
- La connaissance des principales normes médicales est nécessaire : IEC60601, IEC62366, IEC62304, ISO14971, ISO13485.
- La connaissance des règlementations européennes (MDR 2017/745) est nécessaire.
- L'Anglais technique courant est exigé, écrit et parlé.

Merci d'adresser CV et lettre de motivation par mail avec la référence de l'offre d'emploi en objet

Experience: 3 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue,Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché,ISO13485, ISO14971,MDR 2017/745,IEC60601, IEC62366, IEC62304

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Fabrication d'équipements d'irradiation médicale, d'équipements électromédicaux et électrothérapeutiques

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.