Ingénieur Validation Laboratoire H/F - West Pharmaceutical Services France S.A

Description

Relevant du Responsable du Laboratoire, ce poste a pour objectif principal la mise en service, l'étalonnage, la qualification des instruments analytiques de laboratoire et de la validation des systèmes conformément aux exigences GMP applicables et aux procédures de West. Le titulaire du poste est responsable de la rédaction, de la révision et de la mise à jour des rapports, protocoles et procédures de validation et de qualification. Ce poste implique également des interactions avec des fournisseurs externes pour assurer l'installation des instruments dans les délais et lieux prévus, et la résolution des problèmes techniques ou autres dans le respect des exigences BPF. Aussi les missions principales seront les suivantes.

Missions

- Effectuer l'étalonnage et la qualification des instruments de laboratoire ainsi que la validation des systèmes informatisés conformément aux exigences GMP applicables et aux procédures internes.
- Rédiger, réviser et mettre à jour les protocoles, rapports et procédures de qualification et de validation en assurant leur conformité aux exigences GMP et aux standards West.
- Accompagner les techniciens des fournisseurs externes lors de l'installation de nouveaux équipements ou d'équipements existants.
- Résoudre les problèmes techniques et autres survenant lors de l'étalonnage, de la validation ou de la qualification, en étroite collaboration avec les représentants qualité, les techniciens de laboratoire et les fournisseurs.
- Veiller à ce que toutes les interventions, y compris celles réalisées par des techniciens externes, soient conformes aux politiques de sécurité et de qualité de l'entreprise.

Responsabilités supplémentaires

- Travailler en équipe avec d'autres membres et parties prenantes de différents départements.
- Signaler tout retard ou changement de portée budgétaire lié aux activités.

Travail de jour

Poste cadre

Contrat 12 mois renouvelable

Formation

Diplôme universitaire (niveau Licence/Bachelor minimum) en ingénierie ou dans un domaine scientifique équivalent, ou expérience équivalente.

Expériences professionnelles

Minimum 2 ans d'expérience dans un poste de validation ou similaire, de préférence dans un environnement réglementé GMP.

Compétences et aptitudes souhaitées

- - Expérience de travail en équipes pluridisciplinaires incluant des fournisseurs externes.
- Bonne connaissance des processus de validation et de qualification d'équipements analytiques et de systèmes informatisés.
- Maîtrise des exigences réglementaires pertinentes (ex. : GMP, ISO 15378, FDA, EMA).
- Expérience dans la manipulation d'équipements analytiques complexes dans un environnement strictement réglementé.
- Solide compréhension technique, compétences analytiques et aptitude à la résolution de problèmes.
- Travail rigoureux selon les procédures et consignes.
- Maîtrise de MS Office ; la connaissance de MasterControl et SAP est un plus.
- Bon niveau d'anglais écrit et oral.

Le site du Nouvion a été fondé en 1974 et acquis par West en 1995. L'usine est spécialisée dans la fabrication de composants en caoutchouc pour les solutions injectables pour les clients pharmaceutiques, biotechnologiques et génériques. Le site s'étend sur environ 60 500 m2 et emploie en moyenne 800 salariés. Le site du Nouvion utilise des technologies de pointe telles que l'inspection par vision, le revêtement B2 et le traitement Westar® prêt à stériliser. Le Nouvion est un centre d'excellence pour la technologie de moulage par injection. Le site est certifié ISO 9001 et 15378.