Ingénieur Qualité Crb-Cic - 50% H/F - Fédération Hospitalière de France

Descriptif Descriptif du poste :

L'ingénieur qualité participe, au sein des structures d'appui à la recherche(Centre de Ressources Biologiques et Centre d'Investigation Clinique), et en lien avec la responsable assurance qualité de la DRSI, à:
L'accompagnement et l'animation du système de management de la qualité de ces structures d'appui à la recherche en cohérence et leurs axes stratégiques de développement et le système de management de la qualité de la DRSI
La formation et le suivi du personnel à l'approche qualité
La veille du respect de la législation, de la réglementation en vigueur et des recommandations applicables
Principales tâches confiées:
Elaboration, diffusion et suivi des documents du système qualité
Coordination des actions et des groupes de travail planifiés afin de garantir la qualité de leur réalisation telle que requise et en assurer le suivi et la synthèse
Mesure du retour de la satisfaction des clients
Relation administrative et contractuelle avec l'organisme de certification
Conduite des audits de processus, de structure d'études et documentaires
Préparation et conduite des revues de processus et de direction
Préparation et présence aux audits interne et de certification
Participation aux groupes de travail nationaux Quali-CIC
Centralisation des retours de non-conformités et mise en uvre des actions correctives nécessaires pour éviter tout renouvellement des non conformités
Conduite de contrôles pour s'assurer que des actions correctives sont mises en uvre et qu'elles sont efficaces.
Signalement à la direction tout dysfonctionnement grave pouvant conduire à la non-conformité d'une étude ou présentant des risques de conduire à une non-conformité.
Gestion électronique de la documentation (GED)
Accompagnement des professionnels dans la rédaction et mise à jour de procédures
Formation et accompagnement du personnel à l'utilisation du logiciel de la GED

Profil recherché :

Savoir-faire :
- Force de propositions, dynamisme, engagement dans le travail
- Faculté à conduire des projets avec les équipes de soin et le personnel non médical
- Faculté à animer des réunions et communiquer avec différents interlocuteurs
- Capacité à analyser objectivement des faits et à proposer des actions préventives
- Bonne utilisation des outils bureautiques / bonne capacité rédactionnelle
Savoir :
- Bonne connaissance du milieu hospitalier et des problématiques de terrain
- Bonne connaissance des parcours patients à l'hôpital
- Maîtrise de la certification ISO 9001. Une connaissance des normes ISO 20387, ISO 14155, ISO 62366 et ISO 56001 est un atout.
- Diplôme d'ingénieur ou équivalent
- Connaissances de la politique de qualité en santé et dans le secteur de l'innovation
- Respect du secret professionnel, de l'obligation de discrétion professionnelle et des règles de confidentialité.