Responsable des Affaires Réglementaires H/F - Amarylys

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le coeur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Responsable des Affaires Réglementaires.
Vous souhaitez relever un nouveau défi dans l'industrie pharmaceutique ? Alors, postulez dès maintenant !

Intégré.e au service Affaires Réglementaires, vous serez le garant de la conformité et de la stratégie d'enregistrement des produits en France et en Europe. Vous occuperez une fonction clé, à l'interface entre les autorités de santé, les équipes internes et les partenaires externes.

Vos principales missions :
- Définir et mettre en oeuvre les stratégies d'AMM et de variations.
- Coordonner la constitution, la rédaction (module 3 pharmaceutique inclus) et le dépôt des dossiers auprès des autorités
- Assurer le suivi des demandes, l'archivage et la mise à jour des bases réglementaires
- Contribuer à la veille réglementaire, au processus de change control et à l'amélioration continue des pratiques.
- Maintenir les outils de suivi et communiquer avec les partenaires internes et externes.

Modalités :
- Démarrage prévu : à partir de février 2026.
- Contrat : CDI en consulting.
- Organisation de travail : jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine, avec des déplacements ponctuels.

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Expérience confirmée en affaires réglementaires, sur des procédures européennes et nationales.
- Maîtrise du publishing et de l'anglais technique.
- Connaissance des bases EMA.