Ingénieur Systèmes Qualité Expérimenté H/F - Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com- Maintenir, améliorer et simplifier le SMQ (Système de Management de la Qualité).
- Assurer la conformité du SMQ aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR Part 820, etc.).
- Collaborer avec les fonctions Ingénierie, Production et équipes support pour porter des initiatives qualité.
- Documenter les politiques, procédures, enregistrements du SMQ.
- Gérer le contrôle documentaire, le système de gestion documentaire.
- Préparer des audits/inspections, traiter les constats, servir d'interface avec les auditeurs/inspecteurs.
- Piloter les audits internes.
- Gérer les non-conformités et les CAPA.
- Effectuer l'analyse des risques du SMQ.
- Contribuer aux revues de direction : collecte données, présentations, compte rendus, suivi actions.
- Définir et suivre les KPI du SMQ.
- Participer à la simplification et à l'amélioration continue du SMQ.
- Développer et déployer des programmes de formation liés au SMQ (procédures, exigences réglementaires, etc.).

- Formation : ingénieur ou équivalent.
- Expérience : minimum 7 ans en environnement réglementé, notamment dispositifs médicaux.
- Maîtrise approfondie des normes ISO 13485 et de la réglementation 21 CFR Part 820.
- Excellentes compétences de communication (écrite / orale), notamment en anglais.
- Bonne capacité à travailler en interface avec plusieurs fonctions (ingénierie, production, support).