Chargé Aff. Règ. Dispositifs Médicaux - Tous Genres H/F - Biocodex

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923.

Fortes des relations établies depuis 70 ans avec les professionnels de santé, les équipes Biocodex se mobilisent au quotidien pour la santé de tous et se développent autour de trois piliers : les microbiotes, les maladies orphelines, la santé de la femme.

Biocodex emploie plus de 1 800 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 634M€ en 2024 dont 32% en France et 68% à l'international. Le groupe est présent dans plus d'une 100aine de pays, dont 17 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.Au sein du Service Règlementaire CMC & Dispositifs Médicaux, vous garantissez la conformité réglementaire des dossiers de marquage CE et de des dispositifs médicaux, et le suivi des exigences applicables pour les DM sous statut fabricant légal et en distribution tout on long de leur cycle de vie.

Ces missions impliquent la collaboration avec une équipe en mode projet.

Dossiers techniques :

- Contribuer à la constitution, au dépôt et au maintien et des dossiers techniques de marquage CE auprès de l'organisme notifié en Europe des dispositifs médicaux (classe I à IIb) sous Règlement (EU) 2017/745 dans le respect des exigences réglementaires en vigueur et des procédures internes afin d'assurer la conformité des dispositifs médicaux de la société mis sur le marché.
- Participer au maintien des dossiers techniques de marquage CE des dispositifs médicaux incluant la rédaction et le maintien des parties techniques conformément aux exigences réglementaires (maintien des dossiers sous directive),
- Être support des services Achats, Marketing et R&D pour la conformité réglementaire dans leurs activités en lien avec les dispositifs médicaux,
- Assurer le suivi des évaluations cliniques et biologiques des dispositifs médicaux,
- Assurer la veille réglementaire et la veille normative (mise à jour des bases de données règlementaires) et travailler en coopération avec les services concernés en fonction du périmètre d'application,
- Participer à la conformité au Règlement (EU) 2017/745,
- Participer à la constitution et au suivi des dossiers règlementaires des investigations cliniques des dispositifs médicaux,
- Participer à la réalisation et à la mise à jour des dossiers de gestion de risques produit des dispositifs médicaux.

Développement à l'International :

- Etre support du service Enregistrements pour la préparation et la compilation de la documentation technique nécessaire aux soumissions d'enregistrements des dispositifs médicaux à l'international.
- Assister le service Enregistrement dans le cadre des questions des filiales/partenaires/autorités compétentes sur la partie technique des dossiers,
- Assurer une veille réglementaire en Europe et à l'international afin d'identifier les évolutions et d'anticiper leurs impacts sur les enregistrements.

Promotion et articles de conditionnement :

- Contrôler et valider le matériel promotionnel conformément aux exigences règlementaires et aux procédures internes,
- Contrôler et valider les articles de conditionnement des produits conformément aux différentes réglementations en vigueur en collaboration avec les représentants locaux à l'international.

Qualité :

- Répondre aux questions de l'organisme notifié dans le cadre du suivi des audits ISO 13 485 en collaboration avec le Service Qualité sur les aspects réglementaires,
- Rédiger des procédures inhérentes à l'activité réglementaire

Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif ; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème.

Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs.

Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !

Type de contrat : CDI

Site de rattachement : Gentilly (accessible ligne 4, Rer B, Tram T3a)

Prise de fonction souhaitée : dès que possible

Avantages : I/P, télétravail, participation aux frais de transport (70%), oeuvres sociales, ...

Poste ouvert aux personnes en situation de handicap

- De formation supérieure Bac +5 (Master ou Ingénieur) avec une spécialisation en dispositif médical et réglementaire, vous avez minimum 5 ans d'expérience en réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Une bonne maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42, est nécessaire, de même qu'une pratique avérée de l'analyse des risques produits.
- Une solide connaissance des réglementations et des normes de qualité des dispositifs médicaux (par exemple, Directives 93/42/CEE et 98/78/CE, MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 14155, MDCG guidances, série ISO 10993, IEC 62304)
- Vous êtes pragmatique et avez développé au travers de vos expériences, une culture transversale "projet", le sens des responsabilités et du service envers vos clients internes.
- Vous faites preuve de rigueur, d'organisation, d'autonomie et êtes force de proposition.
- Vous maitrisez l'anglais à l'oral comme à l'écrit et savez travailler à l'International (anglais professionnel lu écrit parlé)
- Une expérience sur site industriel est un plus.