Evaluateur Défauts Qualité Médicaments H/F - Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste
L'ANSM réceptionne, évalue et traite l'ensemble des signalements et déclarations transmises par les laboratoires pharmaceutiques de défauts qualité des médicaments.
L'évaluateur(trice) mènera ses missions en toute autonomie, en coordonnant l'instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels internes et externes à l'ANSM. Il garantit la cohérence des analyses, et l'argumentaire des propositions d'actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique. Le traitement est adapté en fonction d'une analyse de risque prenant en considération les conséquences pour le patient.
Activités principales
- Analyser le risque, catégoriser et prioriser les signalements de défauts qualité en fonction du niveau de risque.
- Déterminer le traitement adapté en fonction du niveau de risque identifié.
- Evaluer les enquêtes qualité transmises par les laboratoires pharmaceutiques.
- Emettre un avis sur les actions correctives et préventives (CAPA) proposées les laboratoires.
- Veiller à l'information et à l'implication des parties prenantes (professionnels de santé et patients) en lien avec les Directions médicales médicaments concernées, et évaluer les projets de communication des laboratoires.
- Assurer la traçabilité des évaluations et des mesures prises dans les bases de données dédiées.
- Superviser les rappels de lots.
- Répondre aux alertes et sollicitations de l'EMA ou d'autres autorités compétentes internationales.
- Apporter des réponses à toute demande interne ou externe relative à des défauts qualité de médicaments (ministère en charge de la santé, professionnels de santé, patients ou leurs représentants, questions de parlementaires, presse, etc.).
- Participer aux réunions de coordination du Centre d'Appui aux Situations d'urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR) sur les situations à risque élevé.
- Vérifier l'impact des mesures mises en oeuvre en s'appuyant sur les pôles Inspection et/ou les Directions médicales médicaments.
- Elaborer des documents de synthèse pour les instances de l'ANSM.

Présentation du poste
Direction : DI
Pôle : DQRS
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Cheffe de pôle DQRS
Collaborations internes et externes
Internes : DMM, DMS, CASAR/Direction générale, Direction de la surveillance, DRD, DIRCOM, DA
Externes : Les tutelles, les commissions ou comités de son domaine, les agents et membres des groupes de travail de l'Agence européenne des médicaments (EMA) de son domaine, les laboratoires exploitants, les représentants des parties prenantes (sociétés savantes, associations de patients).
Compatible télétravail : Oui Non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD 3 ans
Rattachement du poste : SAINT-DENIS

Formation / Diplôme
Bac +5 / Master 2 ou équivalent dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique
Expérience professionnelle requise
Une expérience en industrie pharmaceutique (assurance qualité, production), en agence (évaluation, inspection) ou en pharmacovigilance serait un atout.
Compétences clés recherchées
Compétences technique et/ou scientifique :
- Esprit d'analyse et de synthèse
- Compétences rédactionnelles
- Maîtrise des outils bureautiques (Excel, Word, PowerPoint)
- Anglais écrit et parlé

Compétences relationnelles :
- Autonomie, sens de l'organisation du travail et esprit d'initiative
- Esprit d'équipe et d'entraide
- Sens de la communication
Vous recherchez un nouveau challenge ?
Vous voulez vous engager dans un travail qui a du sens ?
La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
Prêt à faire le saut ? N'attendez plus ! Et rejoignez notre collectif de travail
Envoyez votre CV et votre lettre de motivation pour postuler.