Senior Spécialiste Affaires Réglementaires H/F - Axepta SA

AXEPTA Talents & Services SA est une société suisse de services, conseils et recrutement, fondée en 2009, spécialisée dans la délégation de profils techniques et le recrutement de professionnels. Au fil des ans, AXEPTA s'est développée dans cinq activités importantes : (1) ingénierie et technologie, (2) informatique, (3) Life Sciences, (4) Construction, (5) Secteur tertiaire et services temporaires. Nos activités incluent le conseil, la gestion de projets, le développement commercial et le recrutement spécialisé.

Nous sommes une équipe de collaborateurs expérimentés issus des milieux techniques et des ressources humaines. Nous disposons de plus de 30 ans d'expertise dans la recherche et la mise à disposition de talents.

Notre secret : L'exigence dans le choix des collaborateurs, ainsi que notre flexibilité et réactivité avec une très grande priorité humaine.

Les compétences de nos consultants sont à la disposition des entreprises du secteur de la pétrochimie, de la chimie, du pharmaceutique, du médical, de la biotechnologie, de la banque, des assurances, de la sidérurgie, de l'aéronautique, du spatial, de l'automobile, des travaux publics, de l'environnement, du bâtiment, des nouvelles technologies et des organisations internationales.

NOS DOMAINES D'EXPERTISE :

- (1) Ingénierie & Technologie : Génie civil et structures, climatique, industriel, électrique / électrotechnique / électronique, environnement et géologie, installation et maintenance, installation et maintenance, énergies et nucléaire, aéronautique etc.
- (2) L'Informatique (IT) (Projets & applications, network & serveurs, support)
- (3) Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, équipements médicaux, cosmétique, vétérinaire et compléments alimentaires)
- (4) Construction (gros oeuvre et second oeuvre)
- (5) Secteur tertiaire & services temporaire (tertiaire, logistique / transports, vente, industrie et horlogerie)

En partenariat avec la société MITC, nous proposons également des solutions de portage salarial.Pour l'un de nos clients, acteur reconnu du secteur des dispositifs médicaux, nous recherchons un(e) Spécialiste Affaires Réglementaires.
Votre rôle principal sera de garantir la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en assurant la conformité des dossiers techniques et en accompagnant les équipes internes sur les stratégies réglementaires et les évolutions normatives.

Vos principales responsabilités

- Préparer, mettre à jour et maintenir la documentation réglementaire conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et aux exigences internationales.
- S'assurer de la conformité réglementaire des produits et de la documentation technique selon les normes applicables et les procédures internes.
- Développer et mettre en oeuvre les stratégies réglementaires lors du développement, de la mise sur le marché et des modifications produits.
- Examiner les supports promotionnels, les étiquetages et les spécifications produits pour garantir leur conformité.
- Collaborer avec les équipes internes (qualité, R&D, marketing, production) sur les soumissions, audits et aspects conformité.
- Fournir un soutien réglementaire lors du développement produit et sur la stratégie d'enregistrement.
- Assurer une veille réglementaire et identifier les exigences applicables selon les marchés visés.
- Former et sensibiliser les équipes internes aux bonnes pratiques et exigences réglementaires.

- Diplôme universitaire (Master ou équivalent) dans un domaine scientifique (biologie, chimie, pharmacologie, sciences réglementaires, etc.).
- Minimum 7 ans d'expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux (une expérience cosmétique serait un atout).
- Solide connaissance du Règlement MDR 2017/745 et des exigences liées à la documentation technique.
- Esprit analytique, rigueur et autonomie, avec une bonne capacité à gérer plusieurs projets simultanément.
- Excellentes compétences de communication écrite et orale en français et en anglais.
- Maîtrise du pack Office, en particulier Excel.