Chargée d'Affaires Réglementaires H/F - Duomed France

NOTRE MISSION :Nous travaillons en partenariat avec des professionnels de santé et des fabricants de technologies médicales innovantes pour fournir des solutions complètes de haute qualité qui permettent de meilleurs soinsSous la supervision du responsable RAQA, vous intégrerez l'équipe composée actuellement de 6 personnes afin de :

- Être en interface avec les différents services internes et les compagnies européennes du groupe DUOMED (siège en Belgique)
- Harmonisation des pratiques
- Participer au maintien des certifications et à l'amélioration continue selon les référentiels ISO 13485 et ISO 14001 - France (3 sites)
- Suivi des indicateurs de performance, analyse de risques
- Réalisation et animations de reporting sur les non-conformités et réclamations, pilotage des ACAP
- Support à la réalisation d'audits internes et externes
- Mises à jour des procédures SMQE
- Conformité réglementaire
- Accompagner les fabricants et assurer le suivi réglementaire avec les fournisseurs - MDR, Loi AGEC
- Initier des sondages auprès de nos fabricants en lien avec les exigences environnementales et liés au marquage CE
- Intervenir dans la validation des nouveaux produits et nouveaux fournisseurs en relation avec les équipes de ventes (8 divisions)
- Gestion des documents techniques produits
- Suivi des modifications sur les produits en lien avec les réclamations clients et les optimisations stratégiques,
- Contrôle des données fournisseurs, mise à jour des documents internes, préparation des documents pour mise à disposition des clients (fiches techniques)
- Mise sur le marché et suivi de commercialisation : contrôles qualité produits, suivi des évaluations produits, édition des documents de commercialisation, établir les déclarations de mise sur le marché des dispositifs médicaux à l'ANSM

Votre profil
- Vous préparez un Bac +5 spécialisé dans la qualité et l'environnement
- Vous avez une bonne pratique de l'anglais (écrit et oral)
- Vous êtes organisé(e), rigoureux(se), autonome et force de proposition,
- Vous avez de bonnes qualités d'analyse et rédactionnelles,
- Et vous faites preuve de créativité.

Experience: Débutant accepté

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Qualification: Agent de maîtrise

Secteur d'activité: Commerce de gros (commerce interentreprises) de produits pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.