Analyste Csv H/F - Norgine

Want a 3D Career? Join Norgine.

At Norgine, our colleagues Dare themselves to be different and try new things, Drive to achieve their goals and beyond, and Develop themselves and their community.

We call it the 3D career at Norgine and it offers you a fully-rounded experience with no limits.

Bring everything about yourself that you're proud of, whether that's your passion for making a difference, focus on others' well-being, or intellectual curiosity to unleash in a fast-paced environment and supportive community.

In return, get a sense of belonging, a long-term career with ongoing development and upskilling, and a company that cares about people's wellness as much as you do.

Norgine: Transforming Healthcare, Backed by Over a Century of Expertise.

We have an exciting opportunity for a CSV Analyst to join Norgine in Dreux, France. Due to the location and local language requirements, here is the French version of the requirements.

PRINCIPALES RESPONSABILITÉS

- Assister l'Analyste Principal Processus CSV dans l'amélioration continue et la mise en oeuvre de la stratégie et de l'approche de validation informatique globale en tenant compte des exigences GxP pertinentes (par exemple, Annexe 11 de l'UE, FDA 21 CFR Part 11, Part 820, etc.) et des autres exigences réglementaires pertinentes.

- Soutenir l'amélioration continue des procédures appropriées à utiliser pour la validation des systèmes informatisés :

o Élaborer, examiner et approuver les politiques, procédures, plans et protocoles du CSV, et promouvoir leur adoption.

o Soutenir les équipes de projet dans la définition du niveau approprié de validation requis sur la base d'une évaluation des risques.

o Soutenir les équipes de projet dans la création de l'ensemble des documents de validation convenus pour soutenir l'état validé

- Soutenir les fonctions commerciales dans l'examen périodique des systèmes afin d'évaluer l'état actuel validé.

- Agir en tant que contact qualité et expert en la matière (SME) pour la validation des systèmes informatiques (CSV) et la gestion des risques.

- Examiner les modifications proposées pour les systèmes informatisés validés et identifier les exigences de validation nécessaires pour maintenir le statut de validation du système après l'exécution de la modification.

- Soutenir les équipes de projet dans l'évaluation des nouveaux systèmes informatisés ou logiciels proposés afin de déterminer leur impact sur les bonnes pratiques de fabrication et, lorsque cet impact est identifié, fournir des conseils sur l'approche de validation du système basée sur les risques, en collaborant avec les principales parties prenantes afin d'atteindre les objectifs de l'entreprise.

- Soutenir les essais formels des systèmes informatisés en veillant à ce que les plans d'essai, les scripts d'essai et les résultats des essais soient conformes aux exigences réglementaires basées sur le risque du système.

- Veiller à ce que le plan directeur de validation local soit maintenu et aligné sur les politiques de l'entreprise en matière de validation des systèmes informatiques.

- Participer à toutes les formes d'audit et répondre aux observations d'audit et aux actions correctives en ce qui concerne la validation des systèmes informatiques.

- Interagir de manière professionnelle avec la direction de l'entreprise, les services internes et d'autres secteurs d'activité afin de mettre en oeuvre et de maintenir efficacement les systèmes de qualité en rapport avec le CSV.

- Identifier et mettre en oeuvre des opportunités d'amélioration avec l'Analyste Principal Processus CSV pour les systèmes de qualité, les processus, les procédures et la formation établis afin de soutenir les activités CSV de l'IT.

- Maintenir une connaissance actualisée de l'évolution des exigences réglementaires, de la disponibilité des techniques actuelles/nouvelles et de la littérature concernant les opérations informatiques conformes, et agir en tant que source d'information pour l'équipe et l'entreprise au sens large.

- Toute autre activité pouvant s'avérer nécessaire de temps à autre.

Formation et expérience

- Baccalauréat de préférence

- D'expérience ou plus dans la validation et la qualification de systèmes informatiques complexes

- Connaissance approfondie des réglementations cGMP relatives au CSV

- Bonnes aptitudes à la communication écrite et orale

- Utilisateur compétent de Microsoft Office

Compétences techniques

- Familiarité avec plusieurs types de systèmes tels que ERP et BI, LIMS, HRIS, etc.

- Bonne compréhension des besoins de l'entreprise, des solutions de haut niveau et des composants de l'infrastructure, combinée à une expérience du système CSV.

- Large expérience des diverses exigences réglementaires relatives à Eudralex Annexe 11, FDA CFR21 Part 11, etc.

- Expérience des implications de l'environnement réglementé en matière d'intégrité des données.

Compétences d'équipe

- Communicateur confiant, capable de travailler efficacement en réseau au sein d'une communauté d'affaires diversifiée.

- Approche proactive et professionnelle, entreprend des tâches et répond aux demandes du business de manière positive et constructive.

- Maintenir à jour ses connaissances du secteur et de l'organisation afin de fournir des solutions actualisées et d'être le mieux placé pour donner des conseils sur les capacités futures.