Attaché - Attachée de Recherche Clinique Arc H/F - Pôle Emploi

Activités principales :

- Aider à la mise en place des essais et études en participant notamment aux démarches réglementaires et en s'assurant de l'adéquation du site investigateur (faisabilité : équipement, file active,.).
- Contribuer à assurer le lien avec le promoteur des essais et ses équipes.
- Assister et participer aux réunions promoteur organisées pour la recherche.
- Assurer la gestion des documents de l'étude (classeur investigateur, cahier d'observation, autres matériels,.) : mise à jour et suivi par rapport au recueil de données.
- Créer des outils de travail et des procédures opératoires standards propres à chaque essai en lien avec le promoteur, ou veiller à leur respect lorsque ces outils existent.
- Participer au repérage des patients pouvant être sélectionnés pour les essais
- Sensibiliser les investigateurs sur les essais en cours pour aider au recrutement.
- Aider à l'inclusion des patients dans les essais en intervenant notamment dans les procédures de randomisation.
- Faciliter la réalisation des essais en contribuant à organiser les visites des patients et la réalisation des examens complémentaires en collaboration avec le personnel de l'équipe.
- Coordonner la logistique non médicale des recherches (par exemple : suivi d'envoi de lames d'anatomopathologie, envoi de CD de radiologie...)
- Encadrer la passation des questionnaires remis aux patients en collaboration avec l'IDE.
- Recueillir et saisir les données dans les cahiers d'observation en s'assurant de la cohérence des données entre le cahier d'observation du patient et les documents sources.
- Assister l'investigateur pour les déclarations et suivis des événements indésirables (en lien avec l'investigateur, le malade, l'IDE, le promoteur et la pharmacovigilance).
- Respecter les règles de bonnes pratiques cliniques et apporter une cohérence en terme d'assurance qualité tout au long du déroulement de la recherche.
- Etre présent lors des monitorings promoteur et apporter l'assistance nécessaire à l'ARC promoteur dans ses recherches.
- Aider à la préparation et à la réalisation de tout audit du promoteur ou des autorités de santé.
- Assurer le suivi, la clôture des essais et études et l'archivage des documents.
- Participer à des actions de formation à la recherche clinique (en tant que formateur et en tant qu'auditeur).

- Dans le cadre des études promues par le CHU de Reims, s'ajoutent aux missions précitées relatives au rôle d'ARC aux côtés de l'investigateur les missions d'ARC promoteur (réalisées par un ARC différent) :

- Réaliser les visites de mise en place dans les différents centres, les visites de suivi (monitoring) et les visites de clôture de l'étude
- Assurer le contrôle qualité ou monitoring des données recueillies, la vérification des consentements, du respect du protocole et des Bonnes Pratiques Cliniques
- Rédiger des rapports de visites de mise en place, suivi et clôture

Il rendra compte directement au Directeur du Pôle Recherche.

Experience: 12 Mois - Scientifique, médicale ou pharmacie

Compétences: Réglementation des essais cliniques,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs,Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat,Contrôler la conformité des données,Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Activités hospitalières

Liste des qualités professionnelles:
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Etre force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.