Ingenieur Qualification Validation H/F

Créée en 2005, HC RESOURCES est une société française et indépendante de conseil spécialisée dans le Recrutement, la Chasse de Tête, l'Evaluation de Compétences, l'Assessment center, le Coaching, la Formation en management et l'Outplacement.Notre client est un acteur reconnu à l'international. Spécialisée dans la conception, la production et la distribution de solutions innovantes, elle s'est imposée sur différents marchés à travers le monde.

Elle s'appuie sur des valeurs fortes autour de l'esprit d'équipe, la solidarité, l'engagement et la confiance. Son ambition est d'offrir à ses collaborateurs un environnement dynamique, stimulant et propice à l'innovation, afin de développer des solutions performantes et durables. Sa culture d'entreprise repose sur la qualité, la sécurité et l'amélioration continue, avec la volonté constante d'accompagner la croissance de ses talents et de leur donner les moyens de contribuer pleinement à sa réussite collective.

Pour son site de production à Annecy, nous recherchons un INGENIEUR QUALIFICATION VALIDATION H/F. Vos missions principales seront les suivantes :
Qualification des équipements et utilités
· Rédiger et exécuter les protocoles de qualification
· Gérer les qualifications des utilités associées
· Maintenir l'état qualifié des équipements via des requalifications périodiques et le suivi du cycle de vie

Validation des procédés
· Définir, planifier et mettre en oeuvre les validations de procédés de fabrication et de conditionnement
· Assurer la validation des procédés critiques
· Réaliser les analyses de risques et mettre en place des plans de contrôle associés
· Documenter et approuver les rapports de validation

Conformité réglementaire et documentation
· Veiller au respect des exigences réglementaires
· Rédiger, réviser et maintenir les procédures et modes opératoires
· Contribuer à la constitution des dossiers réglementaires et technique

Gestion de projets et transversalité
· Piloter des projets de qualification et validation
· Assurer la coordination des jalons et ressources liées à la validation
· Participer aux audits internes et externes
· Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les exigences de validation

Amélioration continue et expertise
· Développer et améliorer les stratégies de validation
· Proposer et mettre en oeuvre des actions d'optimisation
· Capitaliser les retours d'expérience pour fiabiliser les futures validations

Cette description prend en compte les principales responsabilités et missions ; elle n'est pas limitative.

Caractéristiques du poste

Rémunération : Selon profil et expérience

Localisation : Annecy (74)



Profil recherché

Formation : De type Bac +5, Ingénieur, Master ou Ecole de Commerce en Génie des procédés, Biomédical, Pharmaceutique, Qualité ou équivalent.

Expérience : Vous disposez d'une première expérience d'au moins un an minimum en qualification et validation dans l'industrie de la santé. Vous avez de solides connaissances du métier et plus spécialement sur les référentiels suivants : ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, GMP, 21 CFR Part 11 ainsi que sur la validation de procédés (IQ/OQ/PQ), DOE et les statistiques appliquées, DOE et analyse de risques). Vous maîtrisez l'anglais (oral et écrit) et les méthodologies de qualification et validation (CSV, Computer System Validation).

Compétences : Vous êtes reconnu(e) pour votre exigence et votre sens de l'organisation en environnement normé. Vous faites de preuve d'un réel esprit d'équipe et de bonnes capacités de communication. Vous possédez d'excellentes capacités rédactionnelles et rigueur documentaire.