Ingénieur Qualification - Validation H/F - TALEXIM

#jobtalexim #industrie #biotech #qualité

TALEXIM, c'est une équipe de spécialistes du recrutement engagés auprès des entreprises industrielles et innovantes de son territoire !

La team #paysdesavoie recherche aujourd'hui un(e) Ingénieur(e) Qualification / Validation (F/H) pour rejoindre un acteur international majeur dans la biotech.

Localité : Haute Savoie (74)

Contrat : CDI

Rémunération : selon profil et expérience

Avantages : 13e mois, participation, télétravail, CSECe que nous vous proposons :

- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification des équipements et utilités (QI/QO/QP).

- Assurer la qualification des utilités techniques (HVAC, eau, air comprimé, etc.) et le maintien de l'état qualifié.

- Piloter la validation des procédés de fabrication et de conditionnement (stérilisation, nettoyage, scellage...).

- Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en oeuvre les plans de contrôle associés.

- Rédiger et approuver la documentation technique et les rapports de validation.

- Garantir la conformité réglementaire (ISO 13485, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11).

- Participer aux audits internes et externes.

- Coordonner les projets de validation avec les équipes R&D, production, qualité et maintenance.

- Former et accompagner les équipes sur les exigences de qualification et validation.

- Contribuer à l'amélioration continue : digitalisation, simplification documentaire, standardisation.

Et vous ?

- Diplômé(e) d'un Bac +5 en génie des procédés, biomédical, pharmaceutique ou qualité

- Vous justifiez d'au moins 1 an d'expérience en qualification/validation dans le domaine du dispositif médical, pharmaceutique ou biotechnologique.

- Vous maîtrisez les référentiels ISO 13485 / ISO 14971, les processus de validation (IQ/OQ/PQ), et les outils statistiques (DOE, analyses de risques).

- Vous avez de solides compétences en rédaction technique et une bonne aisance en anglais professionnel.

- Vous êtes reconnu(e) pour votre rigueur, votre organisation et votre sens de la communication.

Si vous vous reconnaissez à travers cette description, transmettez-nous votre CV, nous serons ravis d'échanger avec vous.

Et dans tous les cas, on vous donne des nouvelles :)

Ref: jvpqwq7eps