Assureur Qualité Stérilité H/F - Guerbet

Assureur Qualité Stérilité F/H

Localisation : Aulnay-Sous-Bois (93) - RER B

Poste à pourvoir en CDI, dès que possible

NOUS VOUS PROPOSONS :

Nous recherchons, dans le cadre d'un CDI pour notre site de production d'Aulnay-Sous-Bois (93), notre futur Assureur Qualité Stérilité F/H.

Pour ce faire, vous :

Vous assurez de la bonne gestion du suivi environnemental dans les zones de production et du contrôle qualité
Réaliser la revue des dossiers de lot dans le circuit de libération des lots
Formez les opérationnels à accéder aux zones des productions classées et suivez de manière quotidienne le respect des règles en ZAC
Rédigez et vous assurez du maintien et de l'évolution de la stratégie de contrôle de la contamination
Proposez et organisez des actions d'amélioration quant à la gestion environnementale des zones de fabrication (Laboratoire, Production, Magasin, .)
Participez aux rituels du secteur pour lequel vous serez référent

Dans le respect des règles d'Hygiène, Sécurité, Qualité et Règlementations en vigueur, vous êtes garant de la conformité aux référentiels qualité applicables et à leur évolution potentielle pour les activités de votre périmètre, vous :

- Rédigez les revues périodiques des utilités, des eaux et environnementales, analysez et proposez des actions d'amélioration pour maintenir et augmenter notre niveau de maîtrise de nos environnements
- Contribuez au traitement des OOS, déviations, des dérogations, des réclamations et à l'analyse des causes racines
- Assurez la veille réglementaire sur les référentiels qualité applicables sur votre périmètre et apportez votre expertise et le support nécessaire aux opérationnels pour en analyser l'impact et les mettre en application.
- Vous assurez de la rédaction des documents qualité de référence ayant trait à votre activité.
- Coordonnez, en concertation avec les managers des secteurs de votre périmètre ou leur représentant, les besoins en formation ayant trait aux exigences qualité.
- Représentez votre périmètre d'activité, en matière de qualité, auprès des interlocuteurs externes : Autorités compétentes, organismes de certification ou de contrôle, clients, prestataires ou fournisseurs.
- Préparez et suivez les inspections et audits de tierce partie.

Vous êtes aussi garant de l'application du système d'assurance qualité de l'entreprise de votre périmètre.

Pour ce faire, vous :

- Rédigez les documents qualité ayant trait à votre activité
- Appliquez les consignes et instructions données en matière de santé, sécurité et environnement
- Approuvez les documents qualité de référence des secteurs de votre périmètre, en assurez la diffusion à l'ensemble des destinataires et leur archivage
- Identifiez les données critiques de votre périmètre avec les opérationnels, intervenez dans leur circuit d'approbation et garantirez leur protection
- Elaborez tout support de formation aux procédures ou aux référentiels qualité. Vous pouvez vous-même dispenser des formations qualité pour lesquelles vous aurait été préalablement qualifié
- Participez aux audits internes pour votre périmètre, analysez et émettez un avis sur la conformité aux référentiels
- Identifiez, avec les opérationnels, les actions à mettre en place et en mesurez l'efficacité
- Participez à l'analyse d'impact des changements et assurez la gestion des changements pour votre périmètre

VOTRE PROFIL ET COMPETENCES :

Diplômé d'un Bac +4 voire Bac +5 dans le domaine de la qualité, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience sur un poste similaire en industrie pharmaceutique.

L'on vous décrit comme une personne méthodique, rigoureuse et fiable. Au-delà de ces qualités, vous êtes force de proposition, proactif et vous vous sentez à l'aise en ayant une présence terrain à des fins de prévention.

Experience: 5 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Dispositifs d'assurance-qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Assurer le respect des normes de qualité,Etablir les documents de contrôle de conformité, de traçabilité et de suivi qualité,Respecter les règles de Qualité, Hygiène, Sécurité, Santé et Environnement (QHSSE)

Qualification: Employé qualifié

Secteur d'activité: Fabrication de préparations pharmaceutiques

Liste des qualités professionnelles:
Avoir l'esprit d'équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.