Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Vsi - Pharmaceutique H/F

Fondé en 2013, Efor a su en 11 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3000 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.comObjectif du poste

Garantir la conformité réglementaire, la traçabilité et l'intégrité des données associées aux systèmes informatisés utilisés dans l'industrie pharmaceutique.
L'Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés (VSI) veille à la qualification, à la documentation et au maintien en conformité des logiciels, applications, équipements et infrastructures critiques (GMP/GAMP5).

Descriptif du poste

Intégré(e) au sein des équipes projet d'EFOR ou directement chez nos clients pharmaceutiques, vous serez responsable du pilotage et de la réalisation des activités de validation liées aux systèmes informatisés.

Vos principales missions :

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés selon les référentiels GAMP5, 21 CFR Part 11, Annex 11.
- Rédiger et exécuter les livrables de validation : Plan Directeur de Validation (PDV), protocoles IQ/OQ/PQ, rapports de validation.
- Participer à la qualification logicielle et matérielle des systèmes (LIMS, MES, SCADA, ERP, équipements de production, etc.).
- Vérifier la conformité des fournisseurs et des sous-traitants (revue documentaire, audits).
- Assurer le maintien en état validé et la gestion du cycle de vie des systèmes.
- Identifier et gérer les non-conformités et écarts (déviations, CAPA, change control).
- Collaborer avec les équipes IT, qualité et production pour garantir la cohérence des pratiques et la fiabilité des données.

- Formation Bac +5 (école d'ingénieur ou master) en informatique, systèmes industriels, qualité, ou ingénierie pharmaceutique.
- Première expérience (stage, alternance ou poste) dans la validation de systèmes informatisés ou en informatique industrielle dans le secteur pharmaceutique.
- Bonne connaissance des référentiels : GAMP5, 21 CFR Part 11, EU Annex 11, BPF/GMP.
- Rigueur documentaire, sens du détail et goût pour les environnements techniques et réglementaires.
- Bon relationnel et capacité à travailler en mode projet transversal.
- Anglais technique apprécié.