Médecin Pharmacovigilant Senior H/F - Amarylys

Atessia Vigilances, anciennement AnticipSanté, est une entité spécialisée en pharmacovigilance, matériovigilance et compliance pharmaceutique. Avec une expertise consolidée au fil des années, Atessia Vigilances a rejoint l'écosystème ATESSIA, cabinet de conseil en affaires réglementaires et pharmaceutiques, pour offrir une approche intégrée aux industriels de la santé. Cette intégration permet de répondre aux enjeux réglementaires les plus complexes, en proposant des solutions opérationnelles, stratégiques et sur-mesure aux laboratoires et entreprises du secteur.

Pourquoi rejoindre Atessia Vigilances ?
Rejoindre Atessia Vigilances, c'est :
- Intégrer une équipe d'experts passionnés, au coeur d'un écosystème agile et bienveillant.
- Contribuer à des projets stratégiques, à forte visibilité, en lien avec les autorités et les laboratoires internationaux.
- Évoluer dans une structure dynamique, reconnue pour son expertise en vigilances et son approche collaborative.
- Participer à une croissance ambitieuse portée par l'innovation et la qualité scientifique.Dans le cadre de son développement, Atessia Vigilances renforce son pôle médical et recrute un Médecin Pharmacovigilant Senior (H/F).
Rattaché(e) à la Direction des Opérations, vous jouerez un rôle clé dans la validation médicale des cas, la détection de signaux de sécurité et la rédaction des rapports réglementaires, en lien avec les autorités de santé et les partenaires industriels.

Vos missions principales
Pharmacovigilance médicale et stratégique
- Validation et évaluation médicale des cas individuels de pharmacovigilance (ICSRs).
- Analyse, détection et suivi des signaux de sécurité.
- Rédaction et validation des rapports périodiques de sécurité (PSUR, DSUR, RMP, PBRER...).
- Contribution à la rédaction et à la mise à jour du Pharmacovigilance System Master File (PSMF).
- Support médical pour les interactions avec les autorités compétentes et les partenaires.

Activités transverses
- Assurer ou coordonner, le cas échéant, les fonctions de Local PV Contact, EU-QPPV et RPV, dans le respect des exigences réglementaires.
- Contribution à la veille réglementaire et scientifique en matière de sécurité des produits de santé.
- Medical writing pour la rédaction et la validation de documents médicaux et réglementaires.
- Projets de sécurité globale, d'audit et d'amélioration continue du système de vigilance.
- Participation aux astreintes et à la permanence d'information médicale.

Modalités :
- Lieu : Paris 2e - Télétravail possible (2 à 3 jours/semaine)
- Type de contrat : CDI - Temps plein
- Rémunération : selon profil et expérience

Votre profil
- Diplôme de médecin - l'inscription à l'Ordre des Médecins n'est pas obligatoire (profil étranger accepté).
- Expérience confirmée ( 5 ans) en pharmacovigilance médicale dans un environnement industriel, institutionnel ou de consulting.
- Solide connaissance de la réglementation européenne et internationale (GVP, ICH, EMA, FDA...).
- Excellentes compétences en analyse clinique, rédaction scientifique et communication médicale.
- Appétence pour le medical writing et les activités transversales.
- Anglais professionnel courant (écrit et oral).