Ingénieur Sécurité Produit H/F - L'Industrie recrute

Peters Surgical fait désormais partie d'Advanced MedicalSolutions (AMS). Ensemble, nous développons, fabriquons et distribuons des adhésifs tissulaires, des sutures, des hémostats, des biocéramiques, des dispositifs de fixation interne, des produits d'étanchéité interne et des pansements pour le traitement des plaies. Notre travail quotidien consiste à améliorer la qualité des soins aux patients en contribuant à la réussite de la procédure chirurgicale et en développant des dispositifs médicaux performants et des services associés.

Leader mondial dans le domaine des dispositifs médicaux, AMS/PS emploie plus de 1500 personnes dans le monde et distribue ses produits dans plus de 90 pays.

Depuis 2019, le groupe AMS a réalisé sept acquisitions, dont la plus récente est Peters Surgical, un fabricant mondial de sutures chirurgicales spécialisées, de clips et clamps chirurgicaux et de colle cyanoacrylate interne. Les produits d'AMS, fabriqués au Royaume-Uni, en Allemagne, en France, aux Pays-Bas, en Thaïlande, en Inde, en République-Tchèque et en Israël, sont vendus dans le monde entier via un réseau de partenaires et de distributeurs multinationaux ou régionaux, ainsi que via les propres forces de vente directes d'AMS au Royaume-Uni, en Allemagne, en Autriche, en France, en Pologne, au Benelux, en Inde, en République-Tchèque et en Russie. Le groupe dispose de centres d'innovation en R&D au Royaume-Uni, en Irlande, en Allemagne, en France et en Israël.

Rejoindre AMS/Peters Surgical, c'est intégrer une structure dynamique et participer au développement d'une entreprise en pleine expansion.

C'est pourquoi nous recherchons notre futur

Ingénieur Sécurité Produit (H/F)

Rattaché(e) à la Direction Affaires Réglementaires, vous êtes en charge de l'évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux. Vous planifiez, organisez et coordonnez les activités liées à la démonstration de sécurité des produits (produits en cours de développement et existants).

? Vos missions principales :

Evaluation de la sécurité des produits selon la norme de gestion des risques ISO 14971 :

L'évaluation est conduite en collaboration avec l'équipe R&D pour les projets d'innovation et avec les équipes pluridisciplinaires dédiées lors de la gestion des changements (ex : modification des matières premières, optimisation industrielle, changements réglementaires type transition MDR).

· Participe à l'identification des risques produits, met en place et surveille les mesures de maitrise

· Analyse l'impact des changements sur les produits

· Analyse les données de PMS et propose des actions à implémenter dans le plan d'évaluation de sécurité des produits

· Participe au comité de vigilance

Evaluation biologique selon la série de normes IS0 10993 :

Etablit la stratégie d'évaluation en fonction des données d'entrée pertinentes des produits.

· Met en oeuvre la stratégie incluant la gestion des échantillons et la sélection des prestataires

· Rédige les protocoles et rapports d'évaluation.

· Maintient la démonstration de biocompatibilité des dispositifs médicaux.

Autres études de vérification de sécurité lors de l'utilisation des produits :

· Evalue l'aptitude à l'utilisation des produits selon l'IEC 62366. Etablie la stratégie de test, rassemble les contributeurs pour exécuter les études, analyse les données et assure le suivi des actions (le cas échant). Rédige les protocoles et rapports d'étude.

· Définit les réglages à communiquer aux utilisateurs pour assurer la compatibilité pour l'imagerie par résonnance magnétique pour les porteurs de dispositifs médicaux implantables. Vérifie les informations mise à disposition des utilisateurs et des patients

? Profil recherché :

Ø Formation /Diplôme souhaité : Bac +5 scientifique (biologie, chimie, physique)

Ø Niveau en langue minimal souhaité : Anglais B2

Ø Connaissances Normatives et réglementaires des normes applicables (ISO 14971, série de normes 10993, IEC 62366, ISO 13485)

Ø Savoir-être : Esprit d'initiative et autonomie, Polyvalence, Capacité à gérer son temps, Rigueur et sens des responsabilités, Esprit d'équipe, Ouverture aux autres, Ethique professionnelle

Savoir-faire : Gestion de projet, maîtrise du pack office, capacité rédactionnelle