Chargé d'Assurance Qualité Opérationnelle - Système H/F - Efor Group

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 3200 collaborateurs répartis sur 3 continents, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.comDans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Chargé(e) d'Assurance Qualité Opérationnelle et Système . Sous la responsabilité du Responsable Qualité, vous participerez activement à la gestion et à l'amélioration du système qualité, veillant à la conformité des dispositifs médicaux de classe III conformément aux exigences réglementaires en vigueur.

Missions principales :

- Assurer, en soutien au Responsable Qualité, la gestion et l'amélioration continue du système de management de la qualité selon les référentiels ISO 13485, MDR 2017/745 et FDA 21 CFR 820.
- Participer à la gestion quotidienne des activités qualité en production et en développement (traitement des non-conformités, gestion des CAPA, revue des dossiers de lot, gestion des déviations, change control...).
- Contribuer à la préparation et à la réalisation des audits internes, fournisseurs et audits externes (organismes notifiés, autorités de santé).
- Participer à la rédaction, la mise à jour et la diffusion de la documentation qualité (procédures, instructions, enregistrements, etc.).
- Soutenir le Responsable Qualité dans la formation des équipes internes aux exigences qualité et réglementaires.
- Assurer une veille sur les évolutions réglementaires applicables aux dispositifs médicaux de classe III.

- Bac +5 (scientifique, ingénieur ou équivalent), avec 3 à 5 ans d'expérience en assurance qualité dans le secteur des dispositifs médicaux de classe III.
- Maîtrise des réglementations en vigueur (ISO 13485, MDR, FDA).
- Expérience dans la gestion de la qualité opérationnelle et du système documentaire.
- Bon esprit d'équipe, rigueur, autonomie, sens de l'organisation.
- Bon niveau d'anglais écrit et oral indispensable.