Evaluateur -Trice en Pharmacovigilance H/F - Agence nationale de sécurité du médicament et des

Finalité du poste
Evaluer les données cliniques de sécurité des médicaments dans le cadre des procédures d'AMM centralisées pour toutes les aires thérapeutiques de la Direction Médicale Médicaments 1
Activités principales
- En pré-AMM, analyser, décrire et interpréter en vue d'une décision réglementaire (balance bénéfice/risque, RCP, PGR) les données de sécurité issues des essais cliniques pour les demandes d'AMM en procédure centralisée, toutes gammes thérapeutiques DMM1
- En post-AMM, analyser, décrire et interpréter en vue d'une décision réglementaire les données de pharmacovigilances des médicaments en procédure centralisée (PSUSA, PRAC Rapp, renouvellement d'AMM, variation d'AMM, arbitrages, PGR...) toutes gammes thérapeutiques DMM1
- Participer aux réunions internes ou externes sur les procédures et le métier de la pharmacovigilance
Activités secondaires
- Préparation du PRAC en lien avec les représentants
- Participation aux actions d'amélioration continue de la qualité sur son champ de compétencesPrésentation du poste
Direction : DMM1
Pôle : L'ensemble des pôles de la direction
Liaisons :
Liaisons hiérarchiques : Cheffe du pôle 1 (Oncologie solide), DMM 1
Liaisons fonctionnelles : Direction de la Surveillance
Collaborations :
Collaborations internes : évaluateurs de la DMM1, Autres directions de l'ANSM
Représentants au PRAC, CHMP et CmDH
Collaborations externes : Agence Européenne du médicament EMA, CRPV (expertise externe), sociétés savantes
Compatible télétravail : oui non
Caractéristiques administratives
Type de contrat : CDD de droit public de 3 an
Catégorie d'emploi : CE1
Rattachement du poste : SAINT-DENIS CEDEX

Formation / Diplôme :
De formation Bac +5 minimum scientifique, pharmacie ou médicale
Expérience professionnelle requise :
En pharmacovigilance
Compétences clés recherchées :
- Capacité d'analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
- Maitrise de l'anglais scientifique
- Méthodologie de la pharmacovigilance
- Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
- Réglementation européenne du médicament
- Capacité organisationnelle, relationnelle, autonomie, sens des responsabilités, flexibilité et proactivité
- Aptitudes au travail en équipe et la collégialité

- Capacités organisationnelles et d'adaptation notamment à de nouvelles missions

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La santé publique, ça vous parle ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est faite pour vous !
Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
- Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
- Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
- Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
- Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
- Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap

Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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