Ingénieur Validation Systèmes Informatisés Vsi H/F - ITSON

Créée en 2017, itsOn est une société de conseil & de recrutement en ingénierie industrielle. Notre modèle, basé sur l'expertise métier nous permet d'intervenir en région Auvergne Rhône-Alpes sur :

- L'industrialisation, la modification, la relocalisation de lignes et/ou de bâtiments de production,
- La performance industrielle,
- Le pilotage de projets.

Notre vision en quelques mots : une proximité géographique pour une plus grande cohésion d'équipe !

En misant sur une connexion étroite entre nos consultants et nos clients, nous construisons des relations fortes, et durables dans un environnement à taille humaine.Prêt à relever un nouveau challenge ? Collaborons ensemble sur les projets industriels de demain !

Nous recherchons un(e) Ingénieur Validation Systèmes Informatisés (VSI) pour le compte de l'un de nos clients.

Les missions en quelques mots :

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de validation des systèmes informatisés conformément aux référentiels réglementaires (GAMP 5, BPF Annexe 11, 21 CFR Part 11).
- Rédiger, exécuter et approuver les livrables de validation (Plan de validation, URS, Risk Assessment, IQ/OQ/PQ, rapports de validation) en garantissant la conformité et la traçabilité.
- Coordonner les parties prenantes du projet (équipes IT, Qualité, Utilisateurs, Fournisseurs) et assurer le suivi du planning, des ressources et des livrables.
- Accompagner la mise en place, l'évolution et la mise en conformité des systèmes (sélection, implémentation, mises à jour, formation des utilisateurs).
- Assurer le maintien en conformité du parc applicatif à travers les revues périodiques, la gestion des CAPA, la revalidation et la mise à jour documentaire.

Les attendus pour ce poste :

- Formation supérieure (Bac +5) en informatique, qualité, systèmes d'information, biotechnologie ou industrie pharmaceutique.
- Expérience confirmée (5 ans minimum) en validation de systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharma, biotech, cosmétique, médical, agroalimentaire, etc.).
- Bonne connaissance des référentiels GxP et des bonnes pratiques de validation.
- Maîtrise de l'anglais.