Ingénieur Aq H/F - Tesseract

Le contenu de la mission du consultant sera le suivant :

Suivi qualité de projets de produits en développement (développement en interne ou en sous-traitance) pour les activités de la CMC (Chemical Manufacturing and Control) en :

- étant membre d'équipe CMC projet en tant qu'AQ-CMC vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique du Principe actif jusqu'au médicament expérimental (end to end)

- Participant à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality agreement)

- Evaluant et assurant la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l'élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR ...) et livrables support pour la rédaction de dossiers AMM

- Effectuant la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération

- Evaluant des déviations, change contrôle, anomalies, OOX, CAPA ...

- Pilotant ou contribuant les/aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC

- Participant également à des Due Diligences

Les produits concernés pourront être des produits injectables ou des formes sèches.

De préférence un pharmacien/ingénieur avec une expérience en produits stériles et formes sèches idéalement en Développement Pharmaceutique

- 3 à 5 ans d'expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles et formes sèches

- Maîtrise des GMP (dont l'annexe 1 et l'annexe 13) et de la réglementation ICH

- Anglais courant

- Agilité/orienté solutions/force de propositions/pragmatique/mobilité

Nous recherchons une personne rigoureuse organisé et autonome.

Méthodologie et Organisation :

Le télétravail sera possible selon les conditions Servier une fois que la personne sera autonome et avec la validation de son supérieur hiérarchique.