Expert Affaires Réglementaires International H/F - Amarylys

Rejoignez Amarylys, une société de conseil en outsourcing et recrutement dédiée à l'univers exigeant de la santé. Née de l'expertise reconnue d'ATESSIA dans le domaine des affaires réglementaires, qualité et pharmacovigilance, notre cabinet parisien incarne l'excellence dans l'accompagnement des talents et la concrétisation des projets de croissance. Avec une approche humaine et personnalisée, Amarylys offre une opportunité unique de carrière aux professionnels passionnés, désireux d'intégrer des équipes dynamiques et d'exploiter pleinement leur potentiel.

Nos Égéries, sélectionnées pour leur expertise et leur engagement, sont le coeur battant de notre succès. Ensemble, faisons briller vos compétences au service de l'industrie de la santé. Découvrez une carrière où vos ambitions rencontrent nos valeurs: professionnalisme, agilité, curiosité, savoir être, efficacité.

Explorez Amarylys, là où votre avenir prend forme.Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant !

Vos principales responsabilités :
- Définir et mettre en oeuvre la stratégie d'enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export).
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP.
- Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé.
- Être l'interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement.
- Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits.
- Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités :
- Durée : 12 mois
- Démarrage : dès que possible
- Déplacements réguliers à prévoir : 3 jours / semaines. Avec 1 à 2 jours de télétravail possible / semaine

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales.
- Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes.
- La maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.