Chargé d'Affaires Réglementaires - CDD H/F - Valdepharm

FAREVA est l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance industrielle. Nous formulons, fabriquons et conditionnons les produits de nos clients dans les domaines cosmétique, pharmaceutique, maquillage, ménager et industriel. Au service de nos clients, nous nous engageons à proposer des solutions innovantes, sur-mesure et sûres à travers le monde.

VALDEPHARM est une filiale du Groupe FAREVA depuis 2006 et réunit sur son site plus de 600 collaborateurs. Basé dans la région de Rouen, nos infrastructures assurent à nos collaborateurs un cadre de travail agréable qui nous permet de répondre à nos exigences de Qualité.

Plaçant le respect de l'humain, de l'environnement et du client au centre de nos préoccupations, notre stratégie s'articule autour de deux activités, l'une chimique et l'autre pharmaceutique.

Spécialisée dans la fabrication de produits injectables liquides et lyophilisés (ampoules, seringues et flacons), l'activité pharmaceutique connait une croissance de production. L'activité chimique s'investit quotidiennement pour des clients internationaux dans la fabrication de principes actifs.

En véritable façonnier, nous avons besoin de votre savoir-faire et de votre personnalité afin d'asseoir notre position de leader et pérenniser notre développement !

Vous-êtes intéressé(e) pour rejoindre notre entreprise à taille humaine qui met le client et le patient au coeur de ses processus ? N'hésitez plus et envoyez-nous votre candidature !Le service Affaires technico-réglementaires à Valdepharm gère la stratégie technico-réglementaire du site, afin de garantir le maintien de mise sur le marché de substances actives et produits finis. Il a en charge :

- la mise à jour des dossiers réglementaires des substances actives (module 3) et leur soumission auprès des autorités de santé du monde entier (Europe, US, Japon, Canada, Australie...)
- le maintien de l'US DMF type V pour le process de stérilisation des produits finis
- le publishing des dossiers réglementaires
- la correspondance avec les clients
- la gestion des réponses aux « Deficiency Letters » émises par les autorités de santés
- l'évaluation d'impact et l'approbation des change control du site
- l'évaluation des risques liés à la présence de nitrosamines, impuretés génotoxiques, solvants résiduels et impuretés élémentaires
- la rédaction de procédures
- la mise à jour du « Site Master File »
- la mise à jour du « Accreditation of Foreign Manufacturers » pour le Japon
- la mise à jour des déclaration GDUFA, NDC listing, quantité de substances actives expédiées pour la FDA
- la veille réglementaire.

De profil pharmacien, ingénieur ou chimiste avec une spécialisation dans les affaires réglementaires pharmaceutiques ou en assurance qualité. Vous avez une bonne connaissance des BPF et du système qualité pharmaceutique. Vous avez la capacité d'effectuer du management transversal et d'animer une réunion, vous savez prendre des décisions. Vous possédez une bonne communication et un bon niveau d'anglais (écrit et oral). Vous êtes reconnu pour votre organisation et votre rigueur.