Ingénieur Design Control H/F - Consultys

Depuis 20 ans, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la recherche jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.

Société à taille humaine, nous avons à coeur d'accompagner et de faire progresser personnellement près de 600 collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse et Canada.

Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.

Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le coeur du succès de notre groupe.Contexte

Dans le cadre du d'un projet, nous recherchons un Ingénieur Design Control (F/H).

Vos missions

* Piloter les activités de Design Control conformément aux exigences réglementaires (ISO 13485, 21 CFR 820...).
* Rédiger, mettre à jour et gérer la documentation design : URS, DDP, DVP, Risk Analysis, Design History File (DHF).
* Contribuer aux analyses de risques selon ISO 14971.
* Participer à la définition des plans de vérification et de validation (V&V).
* Collaborer étroitement avec les équipes projets, Qualité, Industrialisation et Affaires Réglementaires.
* Assurer la traçabilité entre les exigences, les tests et les résultats.
* Participer aux revues de design et soutenir les audits internes / externes.

Votre profil

* Formation Bac +5 (Ingénieur, Master) en génie biomédical, mécanique, qualité, biotechnologies ou équivalent.
* Expérience confirmée en Design Control, idéalement dans l'industrie pharmaceutique, medical device ou biotech.
* Connaissance des référentiels : ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR Part 820, GxP.
* Capacité à travailler en environnement multi-projets et à prioriser efficacement.
* Excellentes compétences rédactionnelles et rigueur documentaire.
* Bon relationnel et goût pour le travail transverse.
* Anglais impératif







Envie d'intégrer l'univers du conseil au sein d'une société à taille humaine valorisant l'individu et la performance ?

De vous investir à long terme sur des projets innovants ?

De partager vos compétences au sein d'une équipe soudée où les expériences se partagent librement ?

Rejoignez nous !

CONSULTYS est ouvert à tous les talents et s'engage en faveur de la diversité et de l'inclusion des personnes en situation de handicap