Ingénieur Qualification - Validation H/F - Lsi Lyon

Qualification & Validation

- Finaliser la qualification de la chambre froide de 53 m³ et de l'étiqueteuse CDA (QI, QO, QP).
- Valider les méthodes de nettoyage des équipements de production :

- broyeurs à billes
- mandrins de l'étiqueteuse CDA
- équipement OLSA 500
- Réaliser et planifier les tests de qualification/validation selon les BPF.
- Rédiger les livrables Q&V : protocoles, rapports, fiches de test.
- FAT/ SAT
- Effectuer en autonomie les cartographies de température des zones de stockage.

Assurance Qualité

- Garantir la conformité aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF/GMP) pour l'ensemble des activités Q&V.
- Gérer les non-conformités, CAPA et demandes de modification.
- Collaborer étroitement avec la production, maintenance et contrôle qualité.
- Participer aux audits internes et inspections.

Gestion documentaire & processus qualité

- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité dans la GED.
- Participer à la mise en place et au suivi de contrats de prestation entre plateformes logistiques et pharmacie interne.
- Contribuer à l'amélioration continue du système qualité.

- Ingénieur(e) Qualité / Sciences de la Vie, Pharmacien(ne) ou Bac +5 en bioproduits, santé ou biologie.
- Maîtrise des étapes de qualification : FAT, SAT, QC, QI, QO, QP.
- Connaissance des outils d'analyse de risques : AMDEC, Ishikawa (ICH Q9/Q10).
- Bases solides en microbiologie industrielle (gélose contact, impactage, contrôles environnement).
- Capacité à travailler en équipe et à interagir avec différents services.
- Excellentes compétences en rédaction technique.
- Anglais B2 minimum.
- Maîtrise de Pack Office et R Studio.

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