Ingénieur Assurance Qualité - R&D Sequencage H/F - bioMérieux

Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon.
Rejoindre les équipes de bioMérieux, c'est choisir une société innovante avec une vision long terme, engagée au service de la santé publique et portée par une culture d'entreprise humaniste.
Nous recherchons des candidats dont la volonté est de s'investir dans des projets d'avenir, de participer à une aventure collective animée par un esprit pionnier.
Nous avons la volonté d'offrir à nos collaborateurs un environnement de travail qui encourage l'esprit d'équipe, avec priorité donnée à la formation et des opportunités de développement de carrière à l'international.
Notre Société offre de nombreuses perspectives d'évolution. Vous souhaitez contribuer à sauver des vies, partout dans le monde ? Rejoignez les 15 000 collaborateurs de bioMérieux !Notre département Qualité Pré & Post-Market IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage recherche un Ingénieur Qualité R&D en charge du programme Séquençage qui évoluera en CDI au sein du département Qualité Pré & Post-Market et sera rattaché au Directeur Qualité IT Solutions, Cybersécurité et Séquençage au sein d'une équipe de 5 collaborateurs.
Quelle sera votre mission chez bioMérieux ?
* Piloter la Qualité pour l'Innovation : Porter les livrables qualité des projets de séquençage (réactifs & logiciels), en garantissant la conformité aux normes internationales (ISO 13485, IVDR, FDA si applicable) depuis la conception jusqu'à la gestion du cycle de vie.
* Gérer les Risques : Détenir et maintenir les dossiers de gestion des risques, en intégrant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements, et en animant les revues de risques pour assurer la sécurité et l'utilisabilité.
* Soutenir l'Excellence Post-Market : Contribuer à la surveillance, à l'analyse de tendances et aux processus d'actions terrain, en favorisant l'amélioration continue et la coordination interfonctionnelle.
* Renforcer la Qualité Logicielle & la Cybersécurité : Garantir la conformité logicielle (IEC 62304, 21 CFR Part 11 si applicable), soutenir le développement sécurisé et gérer les vulnérabilités en collaboration avec l'équipe Sécurité Produit.
* Élargir le Périmètre Équipement : Prendre progressivement en charge les instruments de l'écosystème de séquençage, en alignant les interactions entre logiciels, réactifs et équipements.
* Promouvoir le SMQ & les Bonnes Pratiques : Rédiger et revoir les procédures, soutenir les audits, piloter les CAPA et la gestion des changements, et accompagner les collègues pour diffuser l'excellence qualité.

Qui êtes-vous ?
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* 5+ ans d'expérience en ingénierie qualité dans les environnements réactifs, équipements et/ou logiciels, ou dans des fonctions similaires au sein de l'IVD, des dispositifs médicaux ou de la biotechnologie.
* Maîtrise avancée des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IVDR (EU 2017/746), 21 CFR Part 11.
* Expérience avérée en maîtrise des contrôles de conception, gestion des risques, vérification et validation.
* Atout supplémentaire : Formation en bio-informatique, ou gestion de pipelines de données pour l'analyse NGS (une expérience cloud/SaaS est un plus). Expérience démontrable en séquençage et/ou dans des systèmes complexes associant logiciels et réactifs
* Capacité à fédérer sans autorité hiérarchique directe, à accompagner les pairs et à influencer des équipes transverses à l'échelle internationale ; excellentes compétences en communication et en négociation.
* Excellentes aptitudes analytiques, sens de la résolution de problèmes et de l'organisation ; solides compétences en rédaction documentaire.
* Maîtrise de l'anglais ; capacité à évoluer dans un environnement international et multi-sites.