Consultant Senior en Qualité et Affaires Règlementaires Dm ou Dmdiv H/F - Cap Compliance

Rejoignez un acteur reconnu en qualité et affaires réglementaires pour participer à la mise sur marché de dispositifs médicaux !

Raison d'êtreLe DM/DMDIV : Apporter des bénéfices cliniques au patient en minimisant les risques !

Nous participons à cette mission passionnante avec les équipes de nos clients, principalement des fabricants de dispositifs.

Intégrez une équipe dynamique et pluri-technologique, et multipliez les expériences avec des DM tous différents !

Missions clés

Système de management de la qualité :

- Mettre en place des Systèmes de Gestion de la Qualité
- Rédiger ou revoir la documentation qualité des clients
- Réaliser des audits internes
- Accompagner les clients vers la certification/le marquage CE

Documentation technique :

- Evaluer, rédiger et mettre à jour les dossiers techniques
- Participer ou diriger les activités de gestion des risques, d'ingénierie d'aptitude à l'utilisation, d'évaluation biologique, d'évaluation clinique, de vérification / validation, de revue et d'analyse des rapports et justifications

Formations :

- Élaborer et animer des formations intra/inter-entreprises

Support réglementaire :

- Assurer la veille réglementaire et normative, réaliser des « gap analysis » et le plan d'action du client
- Réaliser des stratégies réglementaires et roadmap
- Accompagner les clients pour leurs réponses aux autorités de santé, aux organismes notifiés ou certificateurs

Engagement collectif :

- Participer à l'organisation des activités de l'entreprise selon vos compétences et appétences (prospection commerciale, digitalisation, organisation des activités, mentoring, etc.)
- Déplacements à prévoir dans toute la France.

Etudes : Formation supérieure en Qualité et Affaires Règlementaires et/ou en conception de produit avec expérience du DM (type Ingénieur ou Master 2)

Expérience :

- Expérience de 10 ans minimum dans l'industrie du DM/DMDIV, 5 ans en tant que consultant
- Expérience en qualité et affaires réglementaires

Compétences :

- Anglais : oral et écrit
- Exigences réglementaires et normatives applicables aux DM : Règlement (UE) 2017/745, et 2017/746, ISO 13485, ISO 14971
- Evaluation clinique, biologique, et DMDIV appréciés

Qualités :

- Orientation client
- Rigueur et qualité rédactionnelle
- Autonomie
- Sens critique
- Curiosité et aimant apprendre

Poste ouvert aux personnes handicapées : processus de recrutement flexible (vidéoconférence), possibilité de travail à distance et horaires de travail flexibles.

Avantages :

- Intéressement
- Plan d'épargne entreprise et abondement
- Tickets restaurant pris en charge à 60%
- Billetterie CSE
- Forfait mobilité durable

CAP COMPLIANCE accompagne ses clients avec des consultants à l'écoute, qui participent à leurs projets d'entreprise et aux activités techniques, qualité et réglementaires tout au long du cycle de vie des produits.

L'équipe suit un portefeuille clients et entretient des relations privilégiées de support technique et réglementaire, basées sur la communication, son expertise et son intelligence collective.

Le consultant trouvera dans le dispositif médical un domaine orienté sur l'humain:

- avec le patient pour finalité,
- avec le client et ses équipes,
- avec les collaborateurs de l'équipe CAP.

Les sujets sont techniques. Il faut savoir identifier les besoins et les critères de satisfaction du client, trouver l'information et l'interpréter, rédiger et convaincre.

Nous côtoyons l'innovation, les services de recherche et développement ; on ne s'ennuie jamais !