Chargé Affaires Réglementaires et Qualité H/F - EFS Etablissement Français du Sang

Entité de rattachement
L'Etablissement français du sang (EFS), chargé du service public transfusionnel et de la satisfaction des besoins en produits sanguins labiles, est un acteur essentiel de notre système de santé, garant du cadre éthique du don en France. La sécurité sanitaire et la préservation de l'autosuffisance quantitative et qualitative en produits sanguins labiles constituent sa priorité. L'EFS poursuit et amplifie sa transformation dans la perspective d'améliorer la qualité du service rendu.

Etablissement public, placé sous la tutelle du Ministère chargé de la santé, il emploie 9500 professionnels dans l'hexagone et dans les outre-mer. Il est organisé en 13 établissements de transfusion sanguine régionaux.

Présent tout au long de la chaîne du soin, il assure la collecte, la préparation des produits sanguins, la qualification biologique des dons, les analyses d'immuno-hématologie et la délivrance des produits à près de 1500 établissements de santé. Il mène aussi des activités de recherche et de bioproduction de médicament de thérapie innovante.

Avec plus de 500 millions d'actes réalisés par an, l'EFS est le plus grand laboratoire de biologie médicale de France. Il contribue au soin de patients atteints de maladies chroniques, de maladies génétiques, de cancers, victimes d'accidents graves... qui ont besoin d'une transfusion sanguine ou d'une greffe. Grâce à son expertise de la cellule il met au point des procédés et traitements médicaux de pointe.Vous souhaitez évoluer au sein d'une équipe dynamique et dans un secteur en pleine évolution?

Au sein de l'équipe siège d'EFS Réactifs et sous la responsabilité du Responsable Affaires Réglementaires et Qualité, nous recherchons notre nouveau(elle) Chargé(e) Affaires Réglementaires et Qualité!

EFS Réactifs conçoit et fabrique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon les référentiels normatif et réglementaire applicables au secteur. Ces réactifs sont essentiels à la sécurité des dons de sang et à la compatibilité entre donneurs et receveurs.

Les missions de l'équipe Affaires Réglementaires et Qualité sont de veiller à la mise en application du système de management de la qualité dans le respect des exigences applicables et d'accompagner les six sites de fabrication dans leurs démarches qualité et réglementaire.

Vos missions principales:

· Rédiger, vérifier et coordonner les dossiers techniques de marquage CE et mener les démarches réglementaires associées

· Elaborer et faire évoluer les procédures nécessaires au bon fonctionnement du SMQ

· Veiller à la mise en oeuvre des plans d'actions et des actions correctives et préventives

· Participer à la gestion des risques

· Participer au suivi du traitement des réclamations clients et des non-conformités

· Mettre en oeuvre la gestion du changement

· Participer à la veille réglementaire et normative

Déplacements : 1 à 2 par semestre

Pour réussir dans ce rôle, vous justifiez:

-d'une formation supérieure Bac +3 minimum : biologie, chimie, qualité ou équivalent;

-d'une compréhension des exigences normatives et réglementaires en lien avec l'activité: EU 2017/746, EU 2017/746, ISO 13485, ISO 17025, etc;

-d'une réelle facilité rédactionnelle: structuration de dossiers techniques, rédaction de rapports, notices, analyses de risques, documentation.

Et vous êtes reconnu(e) pour:

-votre sens de l'organisation et votre aisance dans la gestion de projets et le suivi opérationnel;

-votre esprit collaboratif et votre capacité à travailler avec d'autres équipes (production, achats, C&D);

-votre autonomie et votre sens de l'anticipation;

-votre curiosité scientifique et votre envie de monter en compétences dans un environnement formateur;

Une formation à l'audit interne serait un plus.

Langues: anglais professionnel requis (écrit et oral).

Maitrise du Pack Office