Ingénieur Validation des Systèmes Informatisés Vsi H/F - TLB Process

TLB PROCESS est une société de conseil spécialisée en Industrie. Notre expérience du secteur nous permet d'accompagner nos clients sur l'ensemble des phases d'un projet clé en main, de l'étude technique jusqu'à la mise en service d'équipements.Nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Qualité VSI expérimenté(e) pour intégrer le service Assurance Qualité d'un grand Groupe Industriel International

Votre rôle est essentiel : garantir la conformité et la fiabilité des outils informatiques critiques de l'environnement de production du client, dans un cadre réglementaire strict.

Vos Missions Principales

-Vous travaillerez en étroite collaboration avec l'équipe Assurance Qualité du client et sous la responsabilité du Directeur Qualité :

-Validation Opérationnelle : Assurer la réalisation des étapes de validation du cycle en V sur les systèmes informatisés (SI) et équipements.

-Exécution Pratique : Rédiger, réviser et exécuter les protocoles de qualification (QI/QO/QP).

-Conformité Réglementaire : Être le garant de l'application des standards qualité internationaux les plus stricts, incluant le cadre GAMP 5 et les exigences sur les données électroniques (21 CFR Part 11).

-Gestion Documentaire : Rédiger l'ensemble des livrables qualité : Analyses de risques, Spécifications Fonctionnelles (SF), Rapports de Validation.

-Support Audit : Préparer les dossiers VSI et soutenir leur défense lors des inspections réglementaires externes.

-Formation supérieure (Bac +5 Ingénieur, Pharmacien, ou équivalent) en Informatique, Qualité, ou Sciences de la Vie.

-Expérience : Minimum 3 à 5 ans d'expérience obligatoire en Validation des Systèmes Informatisés (VSI / CSV) dans un environnement réglementé.

-Expertise Technique Indispensable : Maîtrise de GAMP 5 et 21 CFR Part 11.

-Qualités : Rigueur, autonomie et une forte capacité à travailler dans un environnement de production exigeant.

Anglais professionnel requis.